Транскраниальная интерференционная стимуляция моторных симптомов при болезни Паркинсона
28 мая 2026 г. обновлено: Yu Liu, Shanghai University of Sport
Эффекты и механизмы неинвазивной глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона
Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли тип стимуляции мозга, называемый транскраниальной темпоральной интерференционной стимуляцией (ТИС) внутреннего бледного шара (GPi), помочь улучшить двигательные симптомы у людей с болезнью Паркинсона. Исследование также изучит, как ТИС изменяет активность мозга, связанную с этими улучшениями.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Насколько повторные сеансы ТИС могут улучшить двигательные симптомы у людей с болезнью Паркинсона?
- Могут ли эти улучшения сохраняться до двух месяцев после окончания лечения?
- Какие изменения в активности мозга происходят вместе с улучшениями?
Исследователи сравнят людей, получающих активную ТИС, с теми, кто получает фиктивную (плацебо-подобную) стимуляцию, чтобы увидеть, приводит ли активная ТИС к лучшим двигательным результатам.
Участники будут:
- Получать 10 сеансов активной или фиктивной ТИС в течение двух недель
- Проходить двигательные оценки в течение двухнедельного лечения и снова через 2, 4 и 8 недель после него
- Проходить оценки активности мозга до и после двухнедельного лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП), установленный врачом в соответствии с диагностическими критериями Общества по двигательным расстройствам (MDS), с началом после 40 лет.
- Стабильный режим противопаркинсонической терапии, включая леводопа-содержащее лечение, без изменений в течение как минимум 4 недель до и во время исследования.
- Стадии по Хен и Яру (H&Y) от 1,5 до 3 и способность к самостоятельной ходьбе.
- Отсутствие деменции, определяемое как оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ≥ 21.
Критерии исключения:
- Любые противопоказания для МРТ или транскраниальной временной интерференционной стимуляции (TIS), включая клаустрофобию, металлические имплантаты в голове или сердце, или наличие в анамнезе электросудорожной терапии.
- Текущий прием антипсихотических, антидепрессивных или других дофамин-модулирующих препаратов.
- Наличие ортопедических состояний, которые могут повлиять на двигательную оценку, таких как остеоартрит или недавнее ортопедическое хирургическое вмешательство (в течение последних 6 месяцев).
- Наличие в анамнезе диагностированного врачом серьезного психического заболевания.
- Диагностированные врачом сердечно-сосудистые риски, которые могут быть противопоказанием для физических упражнений или участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе операции по глубокой стимуляции мозга (DBS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TIS
Участники в этой группе получат активную транскраниальную стимуляцию темпоральной интерференции, направленную на внутренний сегмент бледного шара, в течение двухнедельного интервенционного периода.
|
Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (TIS) — это неинвазивная техника стимуляции мозга, которая подает два высокочастотных переменных тока через электроды на коже головы для создания низкочастотного интерференционного поля в глубоких областях мозга.
В этом исследовании TIS нацелена на внутренний бледный шар (GPi) для модуляции нейронной активности у людей с болезнью Паркинсона.
Участники получают 10 сеансов стимуляции в течение двух недель.
Условие ложной TIS использует ту же установку, но применяет низкочастотные токи без создания интерференционной картины.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Group
Participants in this arm will receive sham transcranial temporal interference stimulation using the same electrode placement and experimental setup as the active intervention.
However, both electrode pairs delivered currents at 2000 Hz without a frequency offset, resulting in a flat interference envelope while maintaining similar scalp sensations.
The sham procedure consists of 10 sessions delivered over a two-week period, without therapeutic stimulation.
|
Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (TIS) — это неинвазивная техника стимуляции мозга, которая подает два высокочастотных переменных тока через электроды на коже головы для создания низкочастотного интерференционного поля в глубоких областях мозга.
В этом исследовании TIS нацелена на внутренний бледный шар (GPi) для модуляции нейронной активности у людей с болезнью Паркинсона.
Участники получают 10 сеансов стимуляции в течение двух недель.
Условие ложной TIS использует ту же установку, но применяет низкочастотные токи без создания интерференционной картины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III) Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in motor symptoms assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III).
The total score ranges from 0 to 132, with higher scores indicating more severe motor impairment (worse outcome).
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Participants With a ≥5-point Reduction From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III) Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
A responder was defined as a participant with a reduction of at least 5 points from baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) total score.
Scores range from 0 to 132, with higher scores indicating more severe motor impairment; therefore, a reduction in score indicates improvement.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in non-motor symptoms assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) (Non-Motor Experiences of Daily Living).
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe non-motor symptoms (worse outcome).
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in motor symptoms affecting daily living assessed using the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) (Motor Experiences of Daily Living).
The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe motor difficulties in daily living (worse outcome).
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Epworth Sleepiness Scale Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in daytime sleepiness assessed using the Epworth Sleepiness Scale .
The Epworth Sleepiness Scale is a self-administered questionnaire consisting of 8 items, with total scores ranging from 0 to 24, where higher scores indicate greater daytime sleepiness (worse outcome).
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Sleep Scale-2 Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in sleep disturbances assessed using the Parkinson's Disease Sleep Scale-2. The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 is a patient-reported questionnaire consisting of 15 items, with total scores ranging from 0 to 60, where higher scores indicate more severe sleep disturbances (worse outcome). |
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Gait Performance Measures
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Changes in gait performance will be assessed using an instrumented gait mat during single-task and dual-task walking conditions. Spatiotemporal gait parameters, including gait speed, step length, stride length, step width, cadence, and gait variability, will be collected during standardized walking trials. Improvements in gait performance are indicated by increased gait speed, longer step and stride length, and reduced gait variability under both single-task and dual-task conditions. |
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Balance Performance Measures
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Changes in balance performance will be assessed using a force platform during standardized standing balance tasks. Center of pressure (COP) parameters, including COP path length, sway area, and sway velocity, will be derived from force platform recordings to quantify postural stability. Improved balance performance is indicated by reduced COP displacement, smaller sway area, and lower sway velocity. |
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Magnetic Resonance Imaging (MRI) Measures
Временное ограничение: Baseline and immediately after the intervention
|
Changes in brain structure and/or function will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI). MRI data will be acquired to evaluate intervention-related changes in brain regions associated with motor control. Imaging-derived measures may include structural and functional metrics obtained from standardized MRI protocols. |
Baseline and immediately after the intervention
|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-bradykinesia Subscore
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the bradykinesia subscore of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III).
The total bradykinesia subscore ranges from 0 to 48, with higher scores indicating more severe bradykinesia.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-rigidity Subscore
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the rigidity subscore of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III).
The total rigidity subscore ranges from 0 to 20, with higher scores indicating more severe rigidity.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-axial Subscore
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the axial signs subscore of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III).
The total axial signs subscore ranges from 0 to 20, with higher scores indicating more severe axial motor impairment.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-tremor Subscore
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the tremor subscore of the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III).
The total tremor subscore ranges from 0 to 40, with higher scores indicating more severe tremor.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Home Diary Assessment of Motor States (Medication-ON Without Dyskinesia)
Временное ограничение: Baseline, weekly averages during weeks 1 and 2 of the intervention
|
The motor state will be recorded by participants using a self-completed home diary during waking hours in 30-minute intervals from awakening until bedtime. For each interval, participants will record one of the following motor states: ON with good control, ON with mild dyskinesia, ON with severe dyskinesia, or OFF. Baseline assessment will be defined as the average percentage of waking time spent in ON states over three consecutive days immediately prior to the intervention. The 1-week assessment will be defined as the average percentage of waking time spent in ON states over the five intervention days of the first intervention week, and the 2-week assessment as the average over the five intervention days of the second intervention week. The outcome measure is defined as the percentage of total recorded waking time spent in ON states, calculated from the home diary data. A higher percentage of time spent in ON states indicates milder motor symptoms and better motor control. |
Baseline, weekly averages during weeks 1 and 2 of the intervention
|
|
Change From Baseline in the Home Diary Assessment of Motor States (Medication-OFF)
Временное ограничение: Baseline, weekly averages during weeks 1 and 2 of the intervention
|
The motor state will be recorded by participants using a self-completed home diary during waking hours in 30-minute intervals from awakening until bedtime. For each interval, participants will record one of the following motor states: ON with good control, ON with mild dyskinesia, ON with severe dyskinesia, or OFF. Baseline assessment will be defined as the average percentage of waking time spent in the Medication-OFF state over three consecutive days immediately prior to the intervention. Week 1 and Week 2 assessments will be calculated as the average percentage of waking time spent in the Medication-OFF state over the five intervention days of each intervention week. The outcome measure is defined as the percentage of total recorded waking time spent in the Medication-OFF state, calculated from the home diary data. A lower percentage of time spent in the Medication-OFF state indicates milder motor symptoms and better motor control. |
Baseline, weekly averages during weeks 1 and 2 of the intervention
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change in quality of life assessed using the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
The PDQ-39 consists of 39 items across 8 domains, with total scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate poorer health-related quality of life (worse outcome).
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Mobility Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the mobility domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer mobility-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the activities of daily living domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of daily living-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Emotional Well-being Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the emotional well-being domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of emotional well-being-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Stigma Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the stigma domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of stigma-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Social Support Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the social support domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of social support-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Cognitions Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the cognitions domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of cognitions-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Communication Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the communication domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of communication-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
|
Change From Baseline in the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Bodily Discomfort Domain Score
Временное ограничение: Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Change from baseline in the bodily discomfort domain score of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), a disease-specific measure of health-related quality of life in Parkinson's disease.
Domain scores were standardized to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating poorer activities of bodily discomfort-related quality of life.
|
Baseline, immediately after 1 and 2 weeks of intervention, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks after intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102772024RT146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .