Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporální interferenční stimulace motorických příznaků u Parkinsonovy choroby

3. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai University of Sport

Efekty a mechanismy neinvazivní hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda typ mozkové stimulace zvané transkraniální temporální interferenční stimulace (TIS) vnitřního globu pallidu (GPi) může pomoci zlepšit pohybové příznaky u lidí s Parkinsonovou chorobou. Studie se také zaměří na to, jak TIS mění mozkovou aktivitu související s těmito zlepšeními.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Jak moc mohou opakované sezení TIS zlepšit pohybové příznaky u lidí s Parkinsonovou chorobou?
  • Mohou tato zlepšení přetrvávat až dva měsíce po ukončení léčby?
  • Jaké změny v mozkové aktivitě se dějí spolu se zlepšeními?

Výzkumníci porovnají lidi, kteří dostávají aktivní TIS, s těmi, kteří dostávají falešnou (placebo podobnou) stimulaci, aby zjistili, zda aktivní TIS vede k lepším pohybovým výsledkům.

Účastníci budou:

  • Dostávat 10 sezení aktivní nebo falešné TIS během dvou týdnů
  • Provádět pohybová hodnocení během dvoutýdenní léčby a znovu 2, 4 a 8 týdnů poté
  • Provádět hodnocení mozkové aktivity před a po dvoutýdenní léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +86 21 65507351
  • E-mail: yuliu@sus.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Nábor
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
          • Ethics Committee of the Shanghai University of Sport
          • Telefonní číslo: +86 21 65508179
          • E-mail: lunli@sus.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná idiopatická Parkinsonova choroba (PD) podle diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) s počátkem po 40. roce věku.
  • Stabilní léčebný režim antiparkinsoniky, včetně léčby obsahující levodopu, beze změn po dobu alespoň 4 týdnů před a během studie.
  • Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) 1,5 až 3 a schopnost chodit bez pomoci.
  • Absence demence, definovaná jako skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv kontraindikace pro MRI nebo transkraniální temporální interferenční stimulaci (TIS), včetně klaustrofobie, kovových implantátů v hlavě nebo srdci, nebo anamnézy elektrokonvulzivní terapie.
  • Aktuální užívání antipsychotik, antidepresiv nebo jiných léků modulujících dopamin.
  • Přítomnost ortopedických stavů, které by mohly ovlivnit motorické hodnocení, jako je osteoartróza nebo nedávná ortopedická operace (v posledních 6 měsících).
  • Anamnéza lékařem diagnostikovaného závažného psychiatrického onemocnění.
  • Lékařem diagnostikovaná kardiovaskulární rizika, která by mohla kontraindikovat cvičení nebo účast ve studii.
  • Předchozí anamnéza operace hluboké mozkové stimulace (DBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TIS
Účastníci v této skupině obdrží aktivní transkraniální temporální interferenční stimulaci cílenou na vnitřní globus pallidus během dvoutýdenního intervenčního období.
Přístroj: Transkraniální temporální interferenční stimulace (TIS)
Transkraniální časová interferenční stimulace (TIS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává dva vysokofrekvenční střídavé proudy přes skalpové elektrody, aby vytvořila nízkofrekvenční interferenční pole v hlubokých oblastech mozku. V této studii TIS cílí na vnitřní bledé jádro (GPi) za účelem modulace nervové aktivity u osob s Parkinsonovou chorobou. Účastníci obdrží 10 stimulačních sezení během dvou týdnů. Falešná TIS podmínka používá stejné nastavení, ale aplikuje nízkofrekvenční proudy bez vytvoření interferenčního vzoru.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci v této skupině obdrží falešnou transkraniální temporální interferenční stimulaci s použitím stejného umístění elektrod a experimentálního nastavení jako u aktivní intervence. Falešný postup se skládá z 10 sezení, která jsou aplikována během dvoutýdenního období, bez terapeutické stimulace.
Přístroj: Transkraniální temporální interferenční stimulace (TIS)
Transkraniální časová interferenční stimulace (TIS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která dodává dva vysokofrekvenční střídavé proudy přes skalpové elektrody, aby vytvořila nízkofrekvenční interferenční pole v hlubokých oblastech mozku. V této studii TIS cílí na vnitřní bledé jádro (GPi) za účelem modulace nervové aktivity u osob s Parkinsonovou chorobou. Účastníci obdrží 10 stimulačních sezení během dvou týdnů. Falešná TIS podmínka používá stejné nastavení, ale aplikuje nízkofrekvenční proudy bez vytvoření interferenčního vzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změna motorických příznaků hodnocených pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější motorické postižení (horší výsledek).
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí deníkové hodnocení motorických stavů
Časové okno: Baseline, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence

Motorický stav budou účastníci zaznamenávat pomocí samo-vyplňovaného domácího deníku během bdělých hodin v 30minutových intervalech od probuzení do doby uložení ke spánku. Pro každý interval účastníci zaznamenají jeden z následujících motorických stavů: ON s dobrou motorickou kontrolou, ON s mírnou dyskinezí, ON s těžkou dyskinezí nebo OFF.

Výchozí hodnocení bude definováno jako průměrné procento bdělého času stráveného ve stavech ON během tří po sobě jdoucích dnů bezprostředně před intervencí. Hodnocení po 1 týdnu bude definováno jako průměrné procento bdělého času stráveného ve stavech ON během pěti intervenčních dnů prvního intervenčního týdne a hodnocení po 2 týdnech jako průměr během pěti intervenčních dnů druhého intervenčního týdne.

Výsledná míra je definována jako procento celkového zaznamenaného bdělého času stráveného ve stavech ON, vypočtené z údajů domácího deníku. Vyšší procento času stráveného ve stavech ON indikuje mírnější motorické příznaky a lepší motorickou kontrolu.
Baseline, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence
Skóre Parkinsonovy nemoci - dotazník 39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změna kvality života hodnocená pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
PDQ-39 obsahuje 39 položek v 8 oblastech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související se zdravím (horší výsledek).
Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změna nemotorických příznaků hodnocených pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) (Nemotorické projevy běžného života). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nemotorické příznaky (horší výsledek).
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změna motorických příznaků ovlivňujících každodenní život hodnocená pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) (Motorické zkušenosti každodenního života). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější motorické obtíže v každodenním životě (horší výsledek).
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Epworthská škála ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Změna denní ospalosti hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti. Epworthova škála ospalosti je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 8 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost (horší výsledek).
Výchozí stav, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Skóre Parkinsonovy nemoci škály spánku-2
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.

Změna v poruchách spánku hodnocená pomocí Parkinsonovy škály spánku-2.

Parkinsonova škála spánku-2 je dotazník vyplňovaný pacientem, který se skládá z 15 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku (horší výsledek).
Na začátku, bezprostředně po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Míry výkonnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.

Zlepšení chůze bude hodnoceno pomocí instrumentální podložky pro analýzu chůze za podmínek chůze s jedním a dvojím úkolem.

Prostorově-časové parametry chůze, včetně rychlosti chůze, délky kroku, délky krokového cyklu, šířky kroku, kadence a variability chůze, budou shromažďovány během standardizovaných testů chůze.

Zlepšení chůze je indikováno zvýšením rychlosti chůze, delší délkou kroku a krokového cyklu a sníženou variabilitou chůze za podmínek s jedním i dvojím úkolem.
Výchozí stav, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Míry výkonnosti rovnováhy
Časové okno: Před zahájením léčby, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po ukončení intervence.

Změny v rovnovážném výkonu budou hodnoceny pomocí silové platformy během standardizovaných úloh stojící rovnováhy.

Parametry středu tlaku (COP), včetně délky dráhy COP, plochy kolísání a rychlosti kolísání, budou odvozeny ze záznamů silové platformy ke kvantifikaci posturální stability.

Zlepšený rovnovážný výkon je indikován sníženým posunem COP, menší plochou kolísání a nižší rychlostí kolísání.
Před zahájením léčby, ihned po 1 a 2 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po ukončení intervence.
Měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu

Změny ve struktuře a/nebo funkci mozku budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI).

Data MRI budou získána k vyhodnocení intervencí souvisejících změn v mozkových oblastech spojených s motorickou kontrolou. Zobrazovací odvozené míry mohou zahrnovat strukturální a funkční metriky získané ze standardizovaných protokolů MRI.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102772024RT146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální temporální interferenční stimulace (TIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit