Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal Interferensstimulering af motorsymptomer ved Parkinsons sygdom

3. januar 2026 opdateret af: Shanghai University of Sport

Effekter og mekanismer af ikke-invasiv dyb hjerne-stimulering hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en type hjernestimulering kaldet transkraniel temporal interferensstimulering (TIS) af den indre globus pallidus (GPi) kan hjælpe med at forbedre bevægelsessymptomer hos personer med Parkinsons sygdom. Studiet vil også undersøge, hvordan TIS ændrer hjerneaktivitet i forbindelse med disse forbedringer.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Hvor meget kan gentagne TIS-sessioner forbedre bevægelsessymptomer hos personer med Parkinsons sygdom?
  • Kan disse forbedringer vare i op til to måneder efter behandlingen slutter?
  • Hvilke ændringer i hjerneaktivitet sker sammen med forbedringerne?

Forskere vil sammenligne personer, der modtager aktiv TIS, med dem, der modtager sham (placebolignende) stimulering for at se, om aktiv TIS fører til bedre bevægelsesresultater.

Deltagere vil:

  • Modtage 10 sessioner med aktiv eller sham TIS over to uger
  • Udføre bevægelsesvurderinger i løbet af de to ugers behandling og igen 2, 4 og 8 uger efter
  • Udføre hjerneaktivitetsvurderinger før og efter de to ugers behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
          • Ethics Committee of the Shanghai University of Sport
          • Telefonnummer: +86 21 65508179
          • E-mail: lunli@sus.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lægediagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier, med debut efter 40-års alderen.
  • Stabil antiparkinson-medicinbehandling, inklusive levodopa-indeholdende terapi, uændret i mindst 4 uger før og under forsøget.
  • Hoehn og Yahr (H&Y) stadier 1,5 til 3 og evne til at gå uden hjælp.
  • Fravær af demens, defineret som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR-scanning eller transkraniel temporal interferensstimulering (TIS), herunder klaustrofobi, metalliske implantater i hovedet eller hjertet, eller en historie med elektrokonvulsiv terapi.
  • Nuværende brug af antipsykotisk, antidepressiv eller anden dopaminmodulerende medicin.
  • Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der kan forstyrre motorvurderinger, såsom artrose eller ny ortopædisk kirurgi (inden for de sidste 6 måneder).
  • Historie med lægediagnosticeret alvorlig psykisk sygdom.
  • Lægediagnosticeret kardiovaskulære risici, der kunne kontraindicere motion eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere historie med dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIS Group
Deltagerne i denne arm vil modtage aktiv transkraniel temporal interferensstimulering rettet mod den indre globus pallidus over en to-ugers interventionsperiode.
Enhed: Transkraniel Temporal Interferensstimulering (TIS)
Transcranial temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer to højfrekvente vekselstrømme gennem skalpelektroder for at generere et lavfrekvent interferensfelt i dybe hjerneområder. I denne undersøgelse målretter TIS den indre globus pallidus (GPi) for at modulere neural aktivitet hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagerne modtager 10 stimulationssessioner over to uger. Den falske TIS-betingelse bruger den samme opsætning, men anvender lavfrekvente strømme uden at generere et interferensmønster.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage simuleret transkraniell temporal interferensstimulering med den samme elektrodeplacering og eksperimentelle opsætning som den aktive intervention. Simuleringsproceduren består af 10 sessioner leveret over en to-ugers periode uden terapeutisk stimulering.
Enhed: Transkraniel Temporal Interferensstimulering (TIS)
Transcranial temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer to højfrekvente vekselstrømme gennem skalpelektroder for at generere et lavfrekvent interferensfelt i dybe hjerneområder. I denne undersøgelse målretter TIS den indre globus pallidus (GPi) for at modulere neural aktivitet hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagerne modtager 10 stimulationssessioner over to uger. Den falske TIS-betingelse bruger den samme opsætning, men anvender lavfrekvente strømme uden at generere et interferensmønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, samt 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændring i motorsymptomer vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Den samlede score spænder fra 0 til 132, hvor højere score indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse (dårligere resultat).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, samt 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmedagbogsundersøgelse af motoriske tilstande
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention

Motortilstanden vil blive registreret af deltagerne ved hjælp af en selvudfyldt hjemmedagbog i løbet af vågentiden med 30-minutters intervaller fra opvågnen til sengetid. For hvert interval vil deltagerne registrere en af følgende motortilstande: ON med god motorisk kontrol, ON med let dyskinesi, ON med svær dyskinesi eller OFF.

Baselinevurderingen vil blive defineret som den gennemsnitlige procentdel af vågentid tilbragt i ON-tilstande over tre på hinanden følgende dage umiddelbart før interventionen. 1-ugers vurderingen vil blive defineret som den gennemsnitlige procentdel af vågentid tilbragt i ON-tilstande over de fem interventionsdage i den første interventionsuge, og 2-ugers vurderingen som gennemsnittet over de fem interventionsdage i den anden interventionsuge.

Outcomemålet er defineret som den procentdel af den samlede registrerede vågentid, der tilbringes i ON-tilstande, beregnet ud fra hjemmedagbogsdataene. En højere procentdel af tid tilbragt i ON-tilstande indikerer mildere motoriske symptomer og bedre motorisk kontrol.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 består af 39 spørgsmål fordelt på 8 domæner, med totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændring i ikke-motoriske symptomer vurderet ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) (Ikke-motoriske oplevelser af dagligdag). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige ikke-motoriske symptomer (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændring i motorsymptomer, der påvirker hverdagen, vurderet ved brug af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) (Motor Experiences of Daily Living). Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige motoriske vanskeligheder i hverdagen (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændring i døgnrytme søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale.
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema bestående af 8 punkter med totalscore fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større døgnrytme søvnighed (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Parkinsons Sygdom Søvnskala-2 Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Ændring i søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af Parkinson's Disease Sleep Scale-2.

Parkinson's Disease Sleep Scale-2 er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 15 emner, med totalscore fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser (dårligere udfald).
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Gangpræstationsmålinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Ændringer i gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af et instrumenteret gangmåtte under enkeltopgave- og dobbeltopgave-gangforhold.

Rumtidsgangparametre, herunder ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, skridtbredde, kadence og gangvariabilitet, vil blive indsamlet under standardiserede gangforsøg.

Forbedringer i gangpræstation indikeres af øget ganghastighed, længere skridt- og skridtlængde og reduceret gangvariabilitet under både enkeltopgave- og dobbeltopgaveforhold.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Balance Performance Measures
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Ændringer i balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af en kraftplatform under standardiserede ståbalanceopgaver.

Center for tryk (COP) parametre, herunder COP-stilængde, svajområde og svajhastighed, vil blive udledt fra kraftplatformsoptagelser for at kvantificere postural stabilitet.

Forbedret balancepræstation indikeres af reduceret COP-forskydning, mindre svajområde og lavere svajhastighed.
Baseline, umiddelbart efter 1 og 2 ugers intervention, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) Målinger
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen

Ændringer i hjernens struktur og/eller funktion vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansscanning (MRI).

MRI-data vil blive indsamlet for at evaluere interventionsrelaterede ændringer i hjerneregioner forbundet med motorisk kontrol. Billeddrevne mål kan omfatte strukturelle og funktionelle målinger opnået fra standardiserede MRI-protokoller.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102772024RT146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel Temporal Interferensstimulering (TIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner