Stimolazione a Interferenza Temporale sui Sintomi Motori del Morbo di Parkinson

Sperimentale: Gruppo TIS

I partecipanti in questo braccio riceveranno la stimolazione attiva a interferenza temporale transcranica mirata al globo pallido interno durante un periodo di intervento di due settimane.

Dispositivo: Stimolazione Interferenziale Temporale Transcranica (TIS)

La stimolazione transcranica a interferenza temporale (TIS) è una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale che eroga due correnti alternate ad alta frequenza attraverso elettrodi sul cuoio capelluto per generare un campo di interferenza a bassa frequenza nelle regioni cerebrali profonde. In questo studio, la TIS è mirata al globo pallido interno (GPi) per modulare l'attività neurale nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti ricevono 10 sessioni di stimolazione nell'arco di due settimane. La condizione di TIS fittizia utilizza la stessa configurazione ma applica correnti a bassa frequenza senza generare un modello di interferenza.

Comparatore fittizio: Gruppo Sham

I partecipanti in questo braccio riceveranno una stimolazione sham a interferenza temporale transcranica utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi e la stessa configurazione sperimentale dell'intervento attivo. La procedura sham consiste in 10 sessioni somministrate in un periodo di due settimane, senza stimolazione terapeutica.

Dispositivo: Stimolazione Interferenziale Temporale Transcranica (TIS)

La stimolazione transcranica a interferenza temporale (TIS) è una tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale che eroga due correnti alternate ad alta frequenza attraverso elettrodi sul cuoio capelluto per generare un campo di interferenza a bassa frequenza nelle regioni cerebrali profonde. In questo studio, la TIS è mirata al globo pallido interno (GPi) per modulare l'attività neurale nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti ricevono 10 sessioni di stimolazione nell'arco di due settimane. La condizione di TIS fittizia utilizza la stessa configurazione ma applica correnti a bassa frequenza senza generare un modello di interferenza.

il punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)

Variazione dei sintomi motori valutata utilizzando la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Il punteggio totale varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano un deterioramento motorio più grave (esito peggiore).

Valutazione dello Stato Motorio tramite Diario Domestico

Lo stato motorio verrà registrato dai partecipanti utilizzando un diario domestico compilato autonomamente durante le ore di veglia, a intervalli di 30 minuti dal risveglio fino al momento di coricarsi. Per ogni intervallo, i partecipanti registreranno uno dei seguenti stati motori: ON con buon controllo motorio, ON con lieve discinesia, ON con discinesia grave o OFF.

La valutazione basale sarà definita come la percentuale media di tempo di veglia trascorso in stati ON durante i tre giorni consecutivi immediatamente precedenti l'intervento. La valutazione a 1 settimana sarà definita come la percentuale media di tempo di veglia trascorso in stati ON durante i cinque giorni di intervento della prima settimana di intervento, e la valutazione a 2 settimane come la media durante i cinque giorni di intervento della seconda settimana di intervento.

La misura dell'esito è definita come la percentuale del totale del tempo di veglia registrato trascorso in stati ON, calcolata dai dati del diario domestico. Una percentuale più alta di tempo trascorso in stati ON indica sintomi motori più lievi e un migliore controllo motorio.

Punteggio del Questionario sul Morbo di Parkinson-39 (PDQ-39)

Variazione della qualità di vita valutata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Il PDQ-39 comprende 39 elementi suddivisi in 8 domini, con punteggi totali che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità di vita correlata alla salute (esito peggiore).

il punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I)

Variazione dei sintomi non motori valutata utilizzando la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-I (MDS-UPDRS I) (Esperienze non motorie della vita quotidiana). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi non motori più gravi (esito peggiore).

il punteggio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II)

Variazione dei sintomi motori che influenzano la vita quotidiana valutata utilizzando la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-II (MDS-UPDRS II) (Esperienze Motorie della Vita Quotidiana). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano difficoltà motorie più gravi nella vita quotidiana (esito peggiore).

Punteggio Scala della Sonnolenza di Epworth

Variazione della sonnolenza diurna valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth. La Scala di Sonnolenza di Epworth è un questionario auto-somministrato composto da 8 elementi, con punteggi totali che vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna (esito peggiore).

Punteggio della Scala del Sonno per il Morbo di Parkinson-2

Variazione dei disturbi del sonno valutata utilizzando la Parkinson's Disease Sleep Scale-2.

La Parkinson's Disease Sleep Scale-2 è un questionario autocompilato dal paziente composto da 15 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi (esito peggiore).

Misure delle Prestazioni dell'Andatura

Le modifiche nelle prestazioni dell'andatura saranno valutate utilizzando un tappeto per l'andatura strumentato durante condizioni di camminata a compito singolo e doppio compito.

I parametri spazio-temporali dell'andatura, inclusi velocità dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza della falcata, larghezza del passo, cadenza e variabilità dell'andatura, saranno raccolti durante prove di camminata standardizzate.

I miglioramenti nelle prestazioni dell'andatura sono indicati da un aumento della velocità dell'andatura, da una maggiore lunghezza del passo e della falcata e da una ridotta variabilità dell'andatura sia in condizioni di compito singolo che di doppio compito.

Misurazioni delle Prestazioni di Equilibrio

Le variazioni nelle prestazioni dell'equilibrio saranno valutate utilizzando una piattaforma di forza durante compiti standardizzati di equilibrio in posizione eretta.

I parametri del centro di pressione (COP), inclusi la lunghezza del percorso del COP, l'area di oscillazione e la velocità di oscillazione, saranno derivati dalle registrazioni della piattaforma di forza per quantificare la stabilità posturale.

Un miglioramento delle prestazioni dell'equilibrio è indicato da una riduzione dello spostamento del COP, un'area di oscillazione più piccola e una velocità di oscillazione inferiore.

Misure di Risonanza Magnetica (MRI)

Le modifiche nella struttura e/o funzione del cervello saranno valutate utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

I dati della risonanza magnetica saranno acquisiti per valutare i cambiamenti correlati all'intervento nelle regioni cerebrali associate al controllo motorio. Le misure derivate dall'imaging possono includere metriche strutturali e funzionali ottenute da protocolli di risonanza magnetica standardizzati.