Непрерывное введение норадреналина в сравнении с болюсным введением для лечения гипотензии после индукции (INDUCT-Multi)
24 июня 2026 г. обновлено: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Непрерывное введение норадреналина по сравнению с болюсным для лечения постиндукционной гипотензии у пациентов высокого риска, перенесших некардиохирургические операции - Многоцентровое исследование INDUCT (INDUCT-Multi)
INDUCT-Multi — это многоцентровое рандомизированное исследование, изучающее, приводит ли непрерывное, по сравнению с болюсным, введение норадреналина во время индукции общей анестезии к снижению постиндукционной гипотензии у пациентов высокого риска, переносящих некардиохирургические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотензия после индукции общей анестезии, называемая постиндукционной гипотензией, часто встречается у пациентов, переносящих некардиальную хирургию, и ассоциируется с острым повреждением почек. Факторы риска постиндукционной гипотензии включают пожилой возраст, более высокий физический статус по Американскому обществу анестезиологов, хроническую артериальную гипертензию и более высокие дозы вазодилатирующих анестетиков. Логично предположить, что тщательное анестезиологическое ведение может помочь поддерживать стабильность артериального давления и ограничить постиндукционную гипотензию. В соответствии с этим предположением, непрерывный мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера во время индукции общей анестезии помогает клиницистам снизить постиндукционную гипотензию и поэтому рекомендуется пациентам, переносящим некардиальную хирургию, с риском осложнений, связанных с гипотензией.
Помимо непрерывного мониторинга, анестезиологи обычно вводят вазопрессоры, такие как норадреналин, для поддержания артериального давления. Норадреналин – это быстродействующий вазопрессор с коротким периодом полувыведения и обычно вводится в виде повторных ручных болюсов во время индукции общей анестезии. Введенный в виде болюса, он эффективно и быстро повышает артериальное давление. Однако болюсы необходимо часто повторять и своевременно вводить для обеспечения стабильности артериального давления.
В одноцентровом рандомизированном исследовании мы продемонстрировали, что непрерывное – по сравнению с болюсным – введение норадреналина во время индукции общей анестезии помогает поддерживать стабильность артериального давления у пациентов высокого риска, переносящих некардиальную хирургию. Теперь мы намерены проверить гипотезу о том, что непрерывное – по сравнению с болюсным – введение норадреналина во время индукции общей анестезии снижает постиндукционную гипотензию у пациентов высокого риска, переносящих некардиальную хирургию, которые проходят непрерывный мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
446
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen K Thomsen, MD
- Номер телефона: +4940741070215
- Электронная почта: kr.thomsen@uke.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Sascha Treskatsch, MD
- Номер телефона: +49 30 450 551 522
- Электронная почта: sascha.treskatsch@charite.de
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University Duesseldorf
-
Контакт:
- Sebastian Roth, MD
- Номер телефона: +49 211 81 16253
- Электронная почта: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Kristen K Thomsen, MD
- Номер телефона: +4940741070215
- Электронная почта: kr.thomsen@uke.de
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology, University Hospital LMU Munich
-
Контакт:
- Agnes Meidert, MD
- Номер телефона: +49 89 440081065
- Электронная почта: Agnes.meidert@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мы включим согласившихся пациентов в возрасте ≥45 лет, запланированных на плановую крупную некардиальную операцию под общей анестезией с планируемым непрерывным внутриартериальным мониторингом артериального давления с помощью радиального артериального катетера и имеющих по крайней мере два из следующих критериев риска развития острого повреждения почек:
- Возраст ≥65 лет
- Физический статус по ASA III или IV
- Хроническая артериальная гипертензия
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
- Внутрибрюшная операция
- Предоперационная почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке ≥1,2 мг/дл)
Критерии исключения:
- Беременность
- Сердечная аритмия
- Анамнез внутричерепного кровоизлияния или внутричерепной аневризмы
- Клинические показания для непрерывной инфузии норадреналина во время индукции общей анестезии (например, тяжелый аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность)
- Пациенты, которые не могут понимать, читать и давать информированное согласие на немецком языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное введение норадреналина
У пациентов, назначенных на непрерывное введение норадреналина, норадреналин будет непрерывно вводиться с помощью шприцевого инфузионного насоса.
|
У пациентов, которым назначено непрерывное введение норадреналина, будет подготовлен и подключен к периферическому или центральному венозному катетеру шприцевой инфузионный насос.
Ответственный анестезиолог начнет инфузию норадреналина и при необходимости отрегулирует скорость инфузии, а также может ввести дополнительные болюсы норадреналина через шприцевой инфузионный насос, если это потребуется.
|
|
Без вмешательства: Болюсное введение норадреналина
У пациентов, которым назначено введение норадреналина вручную болюсно, норадреналин будет вводиться вручную болюсными дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area under a MAP of 50 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area under a MAP of 40 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 100 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 110 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 120 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 140 mmHg (mmHg x min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <65 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <60 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <50 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <40 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >100 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >110 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >120 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >140 mmHg (min)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <65 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <60 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <50 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <40 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >100 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >110 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >120 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >140 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <65 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <60 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <50 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <40 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >100 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >110 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >120 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >140 mmHg
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Cumulative dose of norepinephrine indexed to body weight (µg kg-1)
Временное ограничение: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Acute kidney injury
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Nonfatal cardiac arrest
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Myocardial infarction
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Death
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-101645-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .