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Kontinuierliche versus Bolus-Verabreichung von Noradrenalin zur Behandlung von postinduktiver Hypotonie (INDUCT-Multi)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kontinuierliche versus Bolus-Noradrenalin-Gabe zur Behandlung von postinduktiver Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten in der Nicht-Herzchirurgie - Die multizentrische INDUCT-Studie (INDUCT-Multi)

INDUCT-Multi ist eine multizentrische randomisierte Studie, die untersucht, ob eine kontinuierliche, im Vergleich zu einer Bolus-Verabreichung von Noradrenalin während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie die postinduktive Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten in der nicht-kardialen Chirurgie reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie, auch als postinduktive Hypotonie bezeichnet, ist bei Patienten mit nicht-kardiochirurgischen Eingriffen häufig und mit akuter Nierenverletzung assoziiert. Risikofaktoren für postinduktive Hypotonie sind höheres Alter, höherer ASA-Status (American Society of Anesthesiologists), chronische arterielle Hypertonie und höhere Dosen vasodilatierender Anästhetika. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine sorgfältige anästhesiologische Betreuung zur Aufrechterhaltung der Blutdruckstabilität beitragen und postinduktive Hypotonie begrenzen kann. Im Einklang mit dieser Annahme hilft die kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter während der Einleitung der Allgemeinanästhesie Klinikern, postinduktive Hypotonie zu reduzieren – und wird daher bei nicht-kardiochirurgischen Patienten mit Risiko für hypotoniebedingte Komplikationen empfohlen.

Neben der kontinuierlichen Überwachung verabreichen Anästhesisten routinemäßig Vasopressoren – wie Noradrenalin – zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks. Noradrenalin ist ein schnell wirksamer Vasopressor mit kurzer Halbwertszeit und wird während der Einleitung der Allgemeinanästhesie üblicherweise als wiederholte manuelle Bolusgaben verabreicht. Als Bolus verabreicht, erhöht es den Blutdruck effektiv und schnell. Allerdings müssen Bolusgaben häufig wiederholt und gut getimt werden, um die Blutdruckstabilität zu gewährleisten.

In einer randomisierten Single-Center-Studie haben wir gezeigt, dass die kontinuierliche – im Vergleich zur Bolus- – Verabreichung von Noradrenalin während der Einleitung der Allgemeinanästhesie die Blutdruckstabilität bei Hochrisikopatienten mit nicht-kardiochirurgischen Eingriffen aufrechterhält. Wir möchten nun die Hypothese testen, dass die kontinuierliche – im Vergleich zur Bolus- – Verabreichung von Noradrenalin während der Einleitung der Allgemeinanästhesie postinduktive Hypotonie bei Hochrisikopatienten mit nicht-kardiochirurgischen Eingriffen reduziert, die eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit einem arteriellen Katheter haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonnummer: +4940741070215
  • E-Mail: kr.thomsen@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University Duesseldorf
        • Kontakt:
      • Giessen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, University Hospital Giessen, Justus-Liebig University Giessen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden einwilligende Patienten ≥45 Jahre einschließen, die für eine elektive größere nicht-kardiale Operation unter Allgemeinanästhesie geplant sind, mit geplanter kontinuierlicher intraarterieller Blutdrucküberwachung mit einem radialen arteriellen Katheter und mit mindestens zwei der folgenden Risikokriterien für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens:

  • Alter ≥65 Jahre
  • ASA-Status III oder IV
  • Chronische arterielle Hypertonie
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Intraabdominaler Eingriff
  • Präoperative Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥1,2 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzrhythmusstörungen
  • Anamnese von intrakraniellen Blutungen oder intrakraniellen Aneurysmen
  • Klinische Indikation für kontinuierliche Noradrenalin-Infusion während der Einleitung der Allgemeinanästhesie (z.B. schwere Aortenklappenstenose, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, in Deutsch zu verstehen, zu lesen und eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Noradrenalin-Administration
Bei Patienten, die einer kontinuierlichen Noradrenalin-Verabreichung zugeordnet sind, wird Noradrenalin kontinuierlich über eine Spritzeninfusionspumpe verabreicht.
Verfahren: Kontinuierliche Noradrenalin-Verabreichung
Bei Patienten, denen eine kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin zugewiesen wurde, wird eine Spritzeninfusionspumpe vorbereitet und mit einem peripheren oder zentralen Venenkatheter verbunden. Der verantwortliche Anästhesist wird die Noradrenalininfusion starten und die Infusionsrate nach Bedarf anpassen und kann bei Bedarf zusätzliche Noradrenalinbolusgaben über die Spritzeninfusionspumpe verabreichen.
Kein Eingriff: Bolus-Noradrenalin-Verabreichung
Bei Patienten, die manueller Bolus-Noradrenalin-Verabreichung zugewiesen sind, wird Noradrenalin manuell in Bolusdosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 50 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 40 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 100 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 110 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 120 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 140 mmHg (mmHg x min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <65 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <60 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <50 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <40 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >100 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >110 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >120 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >140 mmHg (min)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <65 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <60 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <50 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <40 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >100 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >110 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >120 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >140 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <65 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <60 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <50 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <40 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >100 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >110 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >120 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >140 mmHg
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Cumulative dose of norepinephrine indexed to body weight (µg kg-1)
Zeitfenster: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute kidney injury
Zeitfenster: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Nonfatal cardiac arrest
Zeitfenster: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Myocardial infarction
Zeitfenster: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Death
Zeitfenster: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-101645-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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