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Somministrazione continua rispetto a quella in bolo di norepinefrina per trattare l'ipotensione post-induzione (INDUCT-Multi)

1 giugno 2026 aggiornato da: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Somministrazione Continua Versus in Bolo di Norepinefrina per Trattare l'Ipotensione Post-induzione in Pazienti ad Alto Rischio Sottoposti a Chirurgia Non-Cardiaca - Lo Studio Multicentrico INDUCT (INDUCT-Multi)

INDUCT-Multi è uno studio clinico randomizzato multicentrico che indaga se la somministrazione continua, rispetto a quella in bolo, della norepinefrina durante l'induzione dell'anestesia generale riduca l'ipotensione post-induzione in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale, denominata ipotensione post-induzione, è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ed è associata a danno renale acuto. I fattori di rischio per l'ipotensione post-induzione includono l'età avanzata, uno stato fisico più elevato secondo l'American Society of Anesthesiologists, l'ipertensione arteriosa cronica e dosi più elevate di farmaci anestetici vasodilatatori. È ragionevole presumere che un'attenta gestione anestesiologica possa aiutare a mantenere la stabilità della pressione arteriosa e limitare l'ipotensione post-induzione. Coerentemente con questa ipotesi, il monitoraggio continuo della pressione arteriosa con un catetere arterioso durante l'induzione dell'anestesia generale aiuta i clinici a ridurre l'ipotensione post-induzione ed è quindi raccomandato nei pazienti di chirurgia non cardiaca a rischio di complicanze legate all'ipotensione.

Oltre al monitoraggio continuo, gli anestesisti somministrano di routine vasopressori, come la noradrenalina, per mantenere la pressione arteriosa. La noradrenalina è un vasopressore ad azione rapida con un'emivita breve e viene solitamente somministrata come boli manuali ripetuti durante l'induzione dell'anestesia generale. Somministrata come bolo, aumenta efficacemente e rapidamente la pressione arteriosa. Tuttavia, i boli devono essere ripetuti frequentemente e ben sincronizzati per garantire la stabilità della pressione arteriosa.

In uno studio randomizzato monocentrico, abbiamo dimostrato che la somministrazione continua, rispetto al bolo, di noradrenalina durante l'induzione dell'anestesia generale aiuta a mantenere la stabilità della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca. Ora miriamo a testare l'ipotesi che la somministrazione continua, rispetto al bolo, di noradrenalina durante l'induzione dell'anestesia generale riduca l'ipotensione post-induzione nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca che hanno un monitoraggio continuo della pressione arteriosa con un catetere arterioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristen K Thomsen, MD
  • Numero di telefono: +4940741070215
  • Email: kr.thomsen@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University Duesseldorf
        • Contatto:
      • Giessen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, University Hospital Giessen, Justus-Liebig University Giessen
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital LMU Munich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Includeremo pazienti consenzienti di età ≥45 anni programmati per chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale con monitoraggio continuo della pressione arteriosa intra-arteriale pianificato mediante catetere arterioso radiale e con almeno due dei seguenti criteri di rischio per lo sviluppo di danno renale acuto:

  • Età ≥65 anni
  • Stato fisico ASA III o IV
  • Ipertensione arteriosa cronica
  • Diabete mellito che richiede terapia farmacologica
  • Chirurgia intra-addominale
  • Insufficienza renale preoperatoria (creatinina sierica ≥1.2 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Aritmia cardiaca
  • Storia di emorragia intracranica o aneurisma intracranico
  • Indicazione clinica per infusione continua di norepinefrina durante l'induzione dell'anestesia generale (es. stenosi aortica severa, malattia coronarica o insufficienza cardiaca)
  • Pazienti incapaci di comprendere, leggere e fornire consenso informato in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione Continua di Noradrenalina
Nei pazienti assegnati alla somministrazione continua di norepinefrina, la norepinefrina sarà somministrata in modo continuo tramite una pompa per infusione a siringa.
Procedura: Infusione continua di norepinefrina
Nei pazienti assegnati alla somministrazione continua di norepinefrina, verrà preparata una pompa per infusione a siringa e collegata a un catetere venoso periferico o centrale. L'anestesista responsabile avvierà l'infusione di norepinefrina e regolerà la velocità di infusione secondo necessità e potrà somministrare ulteriori boli di norepinefrina tramite la pompa per infusione a siringa se necessario.
Nessun intervento: Somministrazione di Norepinefrina in Bolo
Nei pazienti assegnati alla somministrazione manuale in bolo di norepinefrina, la norepinefrina verrà somministrata manualmente in dosi in bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 50 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 40 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 100 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 110 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 120 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 140 mmHg (mmHg x min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <65 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <60 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <50 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <40 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >100 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >110 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >120 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >140 mmHg (min)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <65 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <60 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <50 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <40 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >100 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >110 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >120 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >140 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <65 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <60 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <50 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <40 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >100 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >110 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >120 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >140 mmHg
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Cumulative dose of norepinephrine indexed to body weight (µg kg-1)
Lasso di tempo: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acute kidney injury
Lasso di tempo: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Nonfatal cardiac arrest
Lasso di tempo: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Myocardial infarction
Lasso di tempo: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Death
Lasso di tempo: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-101645-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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