- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538388
Kontinuální versus bolusová aplikace norepinefrinu k léčbě postindukční hypotenze (INDUCT-Multi)
Kontinuální versus bolusová aplikace norepinefrinu k léčbě postindukční hypotenze u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické kardiochirurgické výkony - Multicentrická studie INDUCT (INDUCT-Multi)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze po indukci celkové anestezie, označovaná jako postindukční hypotenze, je běžná u pacientů podstupujících nechirurgické operace a je spojena s akutním poškozením ledvin. Rizikové faktory pro postindukční hypotenzi zahrnují vyšší věk, vyšší fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů, chronickou arteriální hypertenzi a vyšší dávky vazodilatačních anestetik. Je rozumné předpokládat, že pečlivé anesteziologické vedení může pomoci udržet stabilitu krevního tlaku a omezit postindukční hypotenzi. V souladu s tímto předpokladem nepřetržité monitorování krevního tlaku arteriálním katétrem během indukce celkové anestezie pomáhá klinikům snížit postindukční hypotenzi, a proto se doporučuje u pacientů podstupujících nechirurgické operace s rizikem komplikací souvisejících s hypotenzí.
Kromě nepřetržitého monitorování anesteziologové rutinně podávají vazopresory, jako je norepinefrin, k udržení krevního tlaku. Norepinefrin je rychle působící vazopresor s krátkým poločasem a obvykle se podává jako opakované manuální bolusy během indukce celkové anestezie. Podaný jako bolus účinně a rychle zvyšuje krevní tlak. Avšak bolusy je třeba často opakovat a načasovat, aby byla zajištěna stabilita krevního tlaku.
V jednom centru randomizované studie jsme prokázali, že kontinuální – ve srovnání s bolusem – podávání norepinefrinu během indukce celkové anestezie pomáhá udržovat stabilitu krevního tlaku u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické operace. Nyní si klademe za cíl otestovat hypotézu, že kontinuální – ve srovnání s bolusem – podávání norepinefrinu během indukce celkové anestezie snižuje postindukční hypotenzi u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické operace, kteří mají nepřetržité monitorování krevního tlaku arteriálním katétrem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen K Thomsen, MD
- Telefonní číslo: +4940741070215
- E-mail: kr.thomsen@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo
- Zatím nenabíráme
- Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University Duesseldorf
-
Kontakt:
- Sebastian Roth, MD
- Telefonní číslo: +49 211 81 16253
- E-mail: Sebastian.Roth@med.uni-duesseldorf.de
-
Giessen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, University Hospital Giessen, Justus-Liebig University Giessen
-
Kontakt:
- Michael Sander, MD
- Telefonní číslo: +49 641 / 985-44401
- E-mail: Michael.Sander@chiru.med.uni-giessen.de
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kristen K Thomsen, MD
- Telefonní číslo: +4940741070215
- E-mail: kr.thomsen@uke.de
-
München, Německo
- Nábor
- Department of Anaesthesiology, University Hospital LMU Munich
-
Kontakt:
- Agnes Meidert, MD
- Telefonní číslo: +49 89 440081065
- E-mail: Agnes.meidert@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Budeme zahrnovat pacienty, kteří souhlasí, ve věku ≥45 let, plánované na plánovanou velkou nechirurgickou operaci v celkové anestezii s plánovaným kontinuálním intraarteriálním monitorováním krevního tlaku pomocí radiální arteriální katetrizace a s alespoň dvěma z následujících rizikových kritérií pro rozvoj akutního poškození ledvin:
- Věk ≥65 let
- ASA fyzický stav III nebo IV
- Chronická arteriální hypertenze
- Diabetes mellitus vyžadující medikaci
- Intraabdominální chirurgie
- Preoperativní renální insuficience (sérový kreatinin ≥1,2 mg/dL)
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství
- Srdeční arytmie
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu
- Klinická indikace pro kontinuální infuzi norepinefrinu během indukce celkové anestezie (např. těžká stenóza aortální chlopně, ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání)
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, přečíst a poskytnout informovaný souhlas v němčině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální podávání norepinefrinu
U pacientů, kterým byla přidělena kontinuální aplikace norepinefrinu, bude norepinefrin kontinuálně podáván pomocí infuzní pumpy na stříkačky.
|
U pacientů přiřazených k nepřetržité aplikaci norepinefrinu bude připravena a připojena infuzní stříkačková pumpa k perifernímu nebo centrálnímu žilnímu katétru.
Příslušný anesteziolog zahájí infuzi norepinefrinu a v případě potřeby upraví rychlost infuze a může podat další bolusy norepinefrinu prostřednictvím infuzní stříkačkové pumpy, pokud je to nutné.
|
|
Žádný zásah: Bolusová aplikace norepinefrinu
U pacientů přiřazených k manuálnímu podání norepinefrinu v bolusech bude norepinefrin podáván manuálně v bolusových dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area under a MAP of 50 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area under a MAP of 40 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 100 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 110 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 120 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Area above a MAP of 140 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <65 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <60 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <50 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP <40 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >100 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >110 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >120 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Duration of a MAP >140 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <65 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <60 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <50 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <40 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >100 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >110 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >120 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >140 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <65 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <60 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <50 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <40 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >100 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >110 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >120 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >140 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
|
Cumulative dose of norepinephrine indexed to body weight (µg kg-1)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acute kidney injury
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Nonfatal cardiac arrest
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Myocardial infarction
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
|
Death
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
|
Within the first 3 postoperative days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-101645-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postindukční hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Nepřetržité podávání norepinefrinu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa