Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus bolusová aplikace norepinefrinu k léčbě postindukční hypotenze (INDUCT-Multi)

9. května 2026 aktualizováno: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kontinuální versus bolusová aplikace norepinefrinu k léčbě postindukční hypotenze u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické kardiochirurgické výkony - Multicentrická studie INDUCT (INDUCT-Multi)

INDUCT-Multi je multicentrická randomizovaná studie zkoumající, zda kontinuální podávání norepinefrinu ve srovnání s bolusovým podáním během indukce celkové anestezie snižuje postindukční hypotenzi u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hypotenze po indukci celkové anestezie, označovaná jako postindukční hypotenze, je běžná u pacientů podstupujících nechirurgické operace a je spojena s akutním poškozením ledvin. Rizikové faktory pro postindukční hypotenzi zahrnují vyšší věk, vyšší fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů, chronickou arteriální hypertenzi a vyšší dávky vazodilatačních anestetik. Je rozumné předpokládat, že pečlivé anesteziologické vedení může pomoci udržet stabilitu krevního tlaku a omezit postindukční hypotenzi. V souladu s tímto předpokladem nepřetržité monitorování krevního tlaku arteriálním katétrem během indukce celkové anestezie pomáhá klinikům snížit postindukční hypotenzi, a proto se doporučuje u pacientů podstupujících nechirurgické operace s rizikem komplikací souvisejících s hypotenzí.

Kromě nepřetržitého monitorování anesteziologové rutinně podávají vazopresory, jako je norepinefrin, k udržení krevního tlaku. Norepinefrin je rychle působící vazopresor s krátkým poločasem a obvykle se podává jako opakované manuální bolusy během indukce celkové anestezie. Podaný jako bolus účinně a rychle zvyšuje krevní tlak. Avšak bolusy je třeba často opakovat a načasovat, aby byla zajištěna stabilita krevního tlaku.

V jednom centru randomizované studie jsme prokázali, že kontinuální – ve srovnání s bolusem – podávání norepinefrinu během indukce celkové anestezie pomáhá udržovat stabilitu krevního tlaku u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické operace. Nyní si klademe za cíl otestovat hypotézu, že kontinuální – ve srovnání s bolusem – podávání norepinefrinu během indukce celkové anestezie snižuje postindukční hypotenzi u pacientů s vysokým rizikem podstupujících nechirurgické operace, kteří mají nepřetržité monitorování krevního tlaku arteriálním katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonní číslo: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Studijní místa

      • Düsseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University Duesseldorf
        • Kontakt:
      • Giessen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, University Hospital Giessen, Justus-Liebig University Giessen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • München, Německo
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital LMU Munich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Budeme zahrnovat pacienty, kteří souhlasí, ve věku ≥45 let, plánované na plánovanou velkou nechirurgickou operaci v celkové anestezii s plánovaným kontinuálním intraarteriálním monitorováním krevního tlaku pomocí radiální arteriální katetrizace a s alespoň dvěma z následujících rizikových kritérií pro rozvoj akutního poškození ledvin:

  • Věk ≥65 let
  • ASA fyzický stav III nebo IV
  • Chronická arteriální hypertenze
  • Diabetes mellitus vyžadující medikaci
  • Intraabdominální chirurgie
  • Preoperativní renální insuficience (sérový kreatinin ≥1,2 mg/dL)

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Srdeční arytmie
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu
  • Klinická indikace pro kontinuální infuzi norepinefrinu během indukce celkové anestezie (např. těžká stenóza aortální chlopně, ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, přečíst a poskytnout informovaný souhlas v němčině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální podávání norepinefrinu
U pacientů, kterým byla přidělena kontinuální aplikace norepinefrinu, bude norepinefrin kontinuálně podáván pomocí infuzní pumpy na stříkačky.
U pacientů přiřazených k nepřetržité aplikaci norepinefrinu bude připravena a připojena infuzní stříkačková pumpa k perifernímu nebo centrálnímu žilnímu katétru. Příslušný anesteziolog zahájí infuzi norepinefrinu a v případě potřeby upraví rychlost infuze a může podat další bolusy norepinefrinu prostřednictvím infuzní stříkačkové pumpy, pokud je to nutné.
Žádný zásah: Bolusová aplikace norepinefrinu
U pacientů přiřazených k manuálnímu podání norepinefrinu v bolusech bude norepinefrin podáván manuálně v bolusových dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under a mean arterial pressure (MAP) of 65 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 50 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area under a MAP of 40 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 100 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 110 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 120 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Area above a MAP of 140 mmHg (mmHg x min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <65 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <60 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <50 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP <40 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >100 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >110 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >120 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Duration of a MAP >140 mmHg (min)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <65 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <60 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <50 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement <40 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >100 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >110 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >120 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with any MAP measurement >140 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <65 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <60 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <50 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP <40 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >100 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >110 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >120 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Absolute (n) and relative (%) number of patients with at least one 1-minute episode of a MAP >140 mmHg
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
Cumulative dose of norepinephrine indexed to body weight (µg kg-1)
Časové okno: First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.
First 15 minutes after starting induction of general anesthesia. The start of anesthetic induction is defined as the administration of propofol as hypnotic induction agent.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acute kidney injury
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Nonfatal cardiac arrest
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Myocardial infarction
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days
Death
Časové okno: Within the first 3 postoperative days
Within the first 3 postoperative days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-101645-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postindukční hypotenze

Klinické studie na Nepřetržité podávání norepinefrinu

Předplatit