- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557953
A Research Study Looking Into How Cagrilintide Influences Food Intake and Appetite in People With Overweight or Obesity
13 мая 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Study Investigating the Effect of Cagrilintide on Energy Intake and Appetite in People With Overweight or Obesity
The study is testing cagrilintide, a study medicine, to understand how it affects food intake and appetite in people with overweight or obesity.
Participants will receive either cagrilintide or placebo, and which treatment participants get is decided by chance.
Cagrilintide is the treatment being tested, while placebo looks like the study medicine but does not contain any active medicine.
The study will last for about 30 weeks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Рекрутинг
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) is greater than or equal to (≥) 27.0 kg/m^2 at screening. Over-weight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 millimoles per mole (mmol/mol)) at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Any clinically significant body weight change (≥ 5% self-reported change) or dieting at-tempts (e.g., participation in a weight reduction program) within 90 days before screening.
- Use of incretin therapies within the last 6 months prior to screening or previous discontinuation of incretin therapy due to tolerability issues.
- Use of any weight lowering pharmacotherapy or pharmacotherapy that may cause weight gain, including systemic corticosteroids (except for a short course of treatment, i.e., 7-10 days), tri-cyclic antidepressants, atypical antipsychotic and mood stabilisers 6 months prior to screening.
- Previous dosing of marketed or non-marketed amylin-based compounds.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cagrilintide
Participant will receive Cagrilintide subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Cagrilintide is administered subcutaneously .
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Cagrilintide
Participant will receive placebo matched to Cagrilintide subcutaneously once weekly for up to 17 weeks.
|
Placebo Cagrilintide is administered subcutaneously.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in total energy intake across ad libitum breakfast, lunch, evening meal and snack box
Временное ограничение: From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
Measured in percentage (%).
|
From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in total energy intake across ad libitum breakfast, lunch, evening meal and snack box
Временное ограничение: From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
Measured in kilojoule (kJ).
|
From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
|
Change in total amount of food consumed across ad libitum breakfast, lunch, evening meal and snack box
Временное ограничение: From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
Measured in grams (g).
|
From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
|
Absolute change in energy intake of high fat + sweet, high fat + non-sweet, low fat + sweet, low fat + non sweet in the evening snack box
Временное ограничение: From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
Measured in kJ.
|
From baseline (Day 2) to end of treatment (Day 127)
|
|
Change in mean postprandial appetite score (AS) based on Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
Measured in millimetre(mm).
VAS appetite questions record the participants' sensations within Hunger, Satiety, Fullness and Prospective food consumption by the participants on a paper printed scale line from 0 to 100 mm.
The appetite score will be calculated as [hunger + (100 - satiety) + (100 - fullness) + prospective food consumption]/4.
Scores of 0 mm are worst and scores of 100 mm are best.
|
From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
|
Change in mean postprandial VAS ratings of: hunger, fullness, satiety and prospective food consumption
Временное ограничение: From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
Measured in mm.
VAS appetite questions record the participants' sensations within Hunger, Satiety, Fullness and Prospective food consumption by the participants on a paper printed scale line from 0 to 100 mm.
The appetite score will be calculated as [hunger + (100 - satiety) + (100 - fullness) + prospective food consumption]/4.
Scores of 0 mm are worst and scores of 100 mm are best.
|
From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
|
Change in mean postprandial VAS ratings of: visual appearance, taste and overall pleasantness
Временное ограничение: From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
Measured in mm.
VAS appeal questions record the participant's sensations within taste, visual appearance and overall pleasantness by the participants on a paper printed scale line from 0 to 100 mm.
Scores of 0 mm are worst and scores of 100 mm are best.
|
From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
|
Change in fasting VAS appetite ratings of: Hunger, fullness, satiety, prospective food consumption and AS
Временное ограничение: From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
Measured in mm.
VAS appetite questions record the participant's sensations within Hunger, Satiety, Fullness and Prospective food consumption by the participants on a paper printed scale line from 0 to 100 mm.
The appetite score will be calculated as [hunger + (100 - satiety) + (100 - fullness) + prospective food consumption]/4.
Scores of 0 mm are worst and scores of 100 mm are best.
|
From baseline (Day 1) to end of treatment (Day 126)
|
|
• Change in mean Control of Eating questionnaire (CoEQ), domain: Craving Control score, positive mood score, craving for sweets score, craving for Savory food score
Временное ограничение: From baseline (Day -1) to end of treatment (Day 125)
|
Measured in score points.
The COEQ is a self-reported measure assessing various aspects of eating behaviour and related psychological factors.
The COEQ has 19 different questions designed to assess the intensity and type of food cravings, as well as subjective sensations of appetite and mood.
The total score for each subscale is calculated as the sum of the item scores divided by the number of items in the subscale.
Scores ranges are thus: Craving Control (0-50/5 = 0-10); Positive Mood (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Craving Savoury food (0-40/4 = 0-10); Higher score represents a greater level of Craving Control.
|
From baseline (Day -1) to end of treatment (Day 125)
|
|
Change in mean Power of Food questionnaire for: food available score, food present score, food tasted score, composite score
Временное ограничение: From baseline (Day -1) to end of treatment (Day 125)
|
Measured in score points.
The power of food questionnaire measures three factors that correspond to different levels of food proximity and reflect responsiveness to food-abundant environments: food available (food that is available, but not physically present), food present (food that is present, but not tasted), and food tasted (food that is tasted, but not consumed).
Moreover, an aggregate score is calculated as the mean of the three subdomains.
The questionnaire consists of 15 questions, and the participants will be asked to rate their agreement or disagreement with each statement on a 5-point scale (ranging from "strongly disagree" to "strongly agree").
|
From baseline (Day -1) to end of treatment (Day 125)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9833-8421
- U1111-1325-8810 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2025-524206-15 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .