Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intrathecal Dexmedetomidine and Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation (DEX-RCT)

29 апреля 2026 г. обновлено: Gabriel López, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Intrathecal Dexmedetomidine Reduces Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated the effect of adding intrathecal dexmedetomidine (10 µg) to hyperbaric bupivacaine (11 mg) for spinal anesthesia in patients undergoing lower limb amputation. Thirty patients (ASA I-III) scheduled for elective supra- or infracondylar amputation were randomly allocated to two groups: Control Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus saline 0.9%, and Experimental Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg. Primary outcomes were duration of motor and sensory neuraxial block and postoperative analgesia at 48 hours. As a prespecified exploratory secondary outcome, incidence of acute neuropathic pain was assessed using the DN4 screening tool at 48 hours. The study was conducted at the Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus, Villahermosa, Tabasco, Mexico, from April to October 2025. Ethics approval was obtained from the Institutional Review Board (CEI/JGC/C02-25) prior to patient enrollment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective supra- or infracondylar lower limb amputation
  • Age 18 to 65 years
  • ASA physical status I-III
  • Acceptance of neuraxial anesthetic technique

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of anesthetic procedure

    • Prolonged coagulation times
    • Anatomical abnormalities of the spine
    • ASA IV classification
    • Atrioventricular block grade 2 or 3 without pacemaker
    • Neurological deterioration (Glasgow score less than 8)
    • Hemodynamic instability

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group - Bupivacaine Alone
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Лекарство: Hyperbaric Bupivacaine plus Saline
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.
Экспериментальный: Experimental Group - Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Лекарство: Hyperbaric Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Analgesic Rescue
Временное ограничение: 48 hours postoperatively
Time in hours from spinal block to first postoperative analgesic rescue request.
48 hours postoperatively
Proportion Requiring Analgesic Rescue
Временное ограничение: 48 hours postoperatively
Proportion of patients requiring at least one analgesic rescue dose during the postoperative period.
48 hours postoperatively
Heart Rate
Временное ограничение: 4 hours postoperatively
Heart rate measured in beats per minute during the first 4 hours post-block.
4 hours postoperatively
Duration of Motor Block
Временное ограничение: 48 hours postoperatively
Duration of motor block assessed by modified Bromage scale (0-3, higher scores indicate greater motor block). Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively
Duration of Sensory Block
Временное ограничение: 48 hours postoperatively
Duration of sensory block assessed by Hollmen scale. Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Acute Neuropathic Pain
Временное ограничение: 48 hours postoperatively
Incidence of acute neuropathic pain assessed by DN4 screening tool (0-10, score ≥4 indicates neuropathic pain component). Reported as exploratory secondary outcome.
48 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel López-Ramírez, PhD, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JI-PG348
  • CEI/JGC/C02-25 (Другой идентификатор: HRAE Dr. Juan Graham Casasus)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться