Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathecal Dexmedetomidine and Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation (DEX-RCT)

29. April 2026 aktualisiert von: Gabriel López, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Intrathecal Dexmedetomidine Reduces Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated the effect of adding intrathecal dexmedetomidine (10 µg) to hyperbaric bupivacaine (11 mg) for spinal anesthesia in patients undergoing lower limb amputation. Thirty patients (ASA I-III) scheduled for elective supra- or infracondylar amputation were randomly allocated to two groups: Control Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus saline 0.9%, and Experimental Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg. Primary outcomes were duration of motor and sensory neuraxial block and postoperative analgesia at 48 hours. As a prespecified exploratory secondary outcome, incidence of acute neuropathic pain was assessed using the DN4 screening tool at 48 hours. The study was conducted at the Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus, Villahermosa, Tabasco, Mexico, from April to October 2025. Ethics approval was obtained from the Institutional Review Board (CEI/JGC/C02-25) prior to patient enrollment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective supra- or infracondylar lower limb amputation
  • Age 18 to 65 years
  • ASA physical status I-III
  • Acceptance of neuraxial anesthetic technique

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of anesthetic procedure

    • Prolonged coagulation times
    • Anatomical abnormalities of the spine
    • ASA IV classification
    • Atrioventricular block grade 2 or 3 without pacemaker
    • Neurological deterioration (Glasgow score less than 8)
    • Hemodynamic instability

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Group - Bupivacaine Alone
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Arzneimittel: Hyperbaric Bupivacaine plus Saline
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.
Experimental: Experimental Group - Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Arzneimittel: Hyperbaric Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Analgesic Rescue
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
Time in hours from spinal block to first postoperative analgesic rescue request.
48 hours postoperatively
Proportion Requiring Analgesic Rescue
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
Proportion of patients requiring at least one analgesic rescue dose during the postoperative period.
48 hours postoperatively
Heart Rate
Zeitfenster: 4 hours postoperatively
Heart rate measured in beats per minute during the first 4 hours post-block.
4 hours postoperatively
Duration of Motor Block
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
Duration of motor block assessed by modified Bromage scale (0-3, higher scores indicate greater motor block). Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively
Duration of Sensory Block
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
Duration of sensory block assessed by Hollmen scale. Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Acute Neuropathic Pain
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
Incidence of acute neuropathic pain assessed by DN4 screening tool (0-10, score ≥4 indicates neuropathic pain component). Reported as exploratory secondary outcome.
48 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel López-Ramírez, PhD, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JI-PG348
  • CEI/JGC/C02-25 (Andere Kennung: HRAE Dr. Juan Graham Casasus)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Hyperbaric Bupivacaine plus Saline

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren