Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathecal Dexmedetomidine and Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation (DEX-RCT)

29. dubna 2026 aktualizováno: Gabriel López, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Intrathecal Dexmedetomidine Reduces Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated the effect of adding intrathecal dexmedetomidine (10 µg) to hyperbaric bupivacaine (11 mg) for spinal anesthesia in patients undergoing lower limb amputation. Thirty patients (ASA I-III) scheduled for elective supra- or infracondylar amputation were randomly allocated to two groups: Control Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus saline 0.9%, and Experimental Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg. Primary outcomes were duration of motor and sensory neuraxial block and postoperative analgesia at 48 hours. As a prespecified exploratory secondary outcome, incidence of acute neuropathic pain was assessed using the DN4 screening tool at 48 hours. The study was conducted at the Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus, Villahermosa, Tabasco, Mexico, from April to October 2025. Ethics approval was obtained from the Institutional Review Board (CEI/JGC/C02-25) prior to patient enrollment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective supra- or infracondylar lower limb amputation
  • Age 18 to 65 years
  • ASA physical status I-III
  • Acceptance of neuraxial anesthetic technique

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of anesthetic procedure

    • Prolonged coagulation times
    • Anatomical abnormalities of the spine
    • ASA IV classification
    • Atrioventricular block grade 2 or 3 without pacemaker
    • Neurological deterioration (Glasgow score less than 8)
    • Hemodynamic instability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group - Bupivacaine Alone
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Lék: Hyperbaric Bupivacaine plus Saline
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.
Experimentální: Experimental Group - Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Lék: Hyperbaric Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Analgesic Rescue
Časové okno: 48 hours postoperatively
Time in hours from spinal block to first postoperative analgesic rescue request.
48 hours postoperatively
Proportion Requiring Analgesic Rescue
Časové okno: 48 hours postoperatively
Proportion of patients requiring at least one analgesic rescue dose during the postoperative period.
48 hours postoperatively
Heart Rate
Časové okno: 4 hours postoperatively
Heart rate measured in beats per minute during the first 4 hours post-block.
4 hours postoperatively
Duration of Motor Block
Časové okno: 48 hours postoperatively
Duration of motor block assessed by modified Bromage scale (0-3, higher scores indicate greater motor block). Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively
Duration of Sensory Block
Časové okno: 48 hours postoperatively
Duration of sensory block assessed by Hollmen scale. Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Acute Neuropathic Pain
Časové okno: 48 hours postoperatively
Incidence of acute neuropathic pain assessed by DN4 screening tool (0-10, score ≥4 indicates neuropathic pain component). Reported as exploratory secondary outcome.
48 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel López-Ramírez, PhD, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JI-PG348
  • CEI/JGC/C02-25 (Jiný identifikátor: HRAE Dr. Juan Graham Casasus)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit