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Intrathecal Dexmedetomidine and Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation (DEX-RCT)

29 aprile 2026 aggiornato da: Gabriel López, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Intrathecal Dexmedetomidine Reduces Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated the effect of adding intrathecal dexmedetomidine (10 µg) to hyperbaric bupivacaine (11 mg) for spinal anesthesia in patients undergoing lower limb amputation. Thirty patients (ASA I-III) scheduled for elective supra- or infracondylar amputation were randomly allocated to two groups: Control Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus saline 0.9%, and Experimental Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg. Primary outcomes were duration of motor and sensory neuraxial block and postoperative analgesia at 48 hours. As a prespecified exploratory secondary outcome, incidence of acute neuropathic pain was assessed using the DN4 screening tool at 48 hours. The study was conducted at the Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus, Villahermosa, Tabasco, Mexico, from April to October 2025. Ethics approval was obtained from the Institutional Review Board (CEI/JGC/C02-25) prior to patient enrollment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective supra- or infracondylar lower limb amputation
  • Age 18 to 65 years
  • ASA physical status I-III
  • Acceptance of neuraxial anesthetic technique

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of anesthetic procedure

    • Prolonged coagulation times
    • Anatomical abnormalities of the spine
    • ASA IV classification
    • Atrioventricular block grade 2 or 3 without pacemaker
    • Neurological deterioration (Glasgow score less than 8)
    • Hemodynamic instability

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group - Bupivacaine Alone
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Droga: Hyperbaric Bupivacaine plus Saline
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.
Sperimentale: Experimental Group - Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Droga: Hyperbaric Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Analgesic Rescue
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
Time in hours from spinal block to first postoperative analgesic rescue request.
48 hours postoperatively
Proportion Requiring Analgesic Rescue
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
Proportion of patients requiring at least one analgesic rescue dose during the postoperative period.
48 hours postoperatively
Heart Rate
Lasso di tempo: 4 hours postoperatively
Heart rate measured in beats per minute during the first 4 hours post-block.
4 hours postoperatively
Duration of Motor Block
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
Duration of motor block assessed by modified Bromage scale (0-3, higher scores indicate greater motor block). Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively
Duration of Sensory Block
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
Duration of sensory block assessed by Hollmen scale. Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Acute Neuropathic Pain
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
Incidence of acute neuropathic pain assessed by DN4 screening tool (0-10, score ≥4 indicates neuropathic pain component). Reported as exploratory secondary outcome.
48 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel López-Ramírez, PhD, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JI-PG348
  • CEI/JGC/C02-25 (Altro identificatore: HRAE Dr. Juan Graham Casasus)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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