Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal Dexmedetomidine and Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation (DEX-RCT)

29. april 2026 opdateret af: Gabriel López, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Intrathecal Dexmedetomidine Reduces Acute Neuropathic Pain After Lower Limb Amputation: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated the effect of adding intrathecal dexmedetomidine (10 µg) to hyperbaric bupivacaine (11 mg) for spinal anesthesia in patients undergoing lower limb amputation. Thirty patients (ASA I-III) scheduled for elective supra- or infracondylar amputation were randomly allocated to two groups: Control Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus saline 0.9%, and Experimental Group (n=15) received hyperbaric bupivacaine 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg. Primary outcomes were duration of motor and sensory neuraxial block and postoperative analgesia at 48 hours. As a prespecified exploratory secondary outcome, incidence of acute neuropathic pain was assessed using the DN4 screening tool at 48 hours. The study was conducted at the Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus, Villahermosa, Tabasco, Mexico, from April to October 2025. Ethics approval was obtained from the Institutional Review Board (CEI/JGC/C02-25) prior to patient enrollment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86126
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Dr. Juan Graham Casasus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective supra- or infracondylar lower limb amputation
  • Age 18 to 65 years
  • ASA physical status I-III
  • Acceptance of neuraxial anesthetic technique

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal of anesthetic procedure

    • Prolonged coagulation times
    • Anatomical abnormalities of the spine
    • ASA IV classification
    • Atrioventricular block grade 2 or 3 without pacemaker
    • Neurological deterioration (Glasgow score less than 8)
    • Hemodynamic instability

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Group - Bupivacaine Alone
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Medicin: Hyperbaric Bupivacaine plus Saline
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus saline 0.9% 0.1 ml administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.
Eksperimentel: Experimental Group - Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Patients in this arm received hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally via spinal injection at level L2-L3. Total volume: 2.3 ml.
Medicin: Hyperbaric Bupivacaine plus Dexmedetomidine
Hyperbaric bupivacaine 0.5% 11 mg plus dexmedetomidine 10 µg administered intrathecally. Total volume 2.3 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Analgesic Rescue
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Time in hours from spinal block to first postoperative analgesic rescue request.
48 hours postoperatively
Proportion Requiring Analgesic Rescue
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Proportion of patients requiring at least one analgesic rescue dose during the postoperative period.
48 hours postoperatively
Heart Rate
Tidsramme: 4 hours postoperatively
Heart rate measured in beats per minute during the first 4 hours post-block.
4 hours postoperatively
Duration of Motor Block
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Duration of motor block assessed by modified Bromage scale (0-3, higher scores indicate greater motor block). Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively
Duration of Sensory Block
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Duration of sensory block assessed by Hollmen scale. Measured at multiple timepoints through 48 hours postoperatively.
48 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Acute Neuropathic Pain
Tidsramme: 48 hours postoperatively
Incidence of acute neuropathic pain assessed by DN4 screening tool (0-10, score ≥4 indicates neuropathic pain component). Reported as exploratory secondary outcome.
48 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel López-Ramírez, PhD, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2026

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JI-PG348
  • CEI/JGC/C02-25 (Anden identifikator: HRAE Dr. Juan Graham Casasus)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Hyperbaric Bupivacaine plus Saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner