- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07570992
A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM
15 мая 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes.
The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body.
There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes.
Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet.
Which treatment the participant gets is decided by chance.
Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
All participants
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
- Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
Healthy participants
- Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
- HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
- Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
- Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.
Exclusion Criteria:
All participants
- Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
- Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
- Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.
Healthy participants
- Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
Participants with T2DM
- Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
|
NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
|
Плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of TEAEs
Временное ограничение: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
|
Number of hypoglycaemic events
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
|
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
Временное ограничение: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in liter per hours (L/hours).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1679-8505
- U1111-1329-6912 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2025-523304-68 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты