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A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM

15. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM

This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes. The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body. There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes. Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it). NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet. Which treatment the participant gets is decided by chance. Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All participants

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
  • Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

Healthy participants

  • Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

  • BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
  • HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
  • Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
  • Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.

Exclusion Criteria:

All participants

  • Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
  • Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
  • Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.

Healthy participants

  • Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.

Participants with T2DM

  • Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto week 34
Measured in events.
From dosing (day 1) upto week 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of TEAEs
Zeitfenster: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
Measured in events.
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
Number of hypoglycaemic events
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto week 34
Measured in events.
From dosing (day 1) upto week 34
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
From dosing (day 1) upto day 3
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
From dosing (day 1) upto day 3
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours.
From dosing (day 1) upto day 3
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours.
From dosing (day 1) upto day 3
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
Zeitfenster: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in liter per hours (L/hours).
From dosing (day 1) upto day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1679-8505
  • U1111-1329-6912 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523304-68 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

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