- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07570992
A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM
15. mai 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes.
The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body.
There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes.
Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet.
Which treatment the participant gets is decided by chance.
Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All participants
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
- Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
Healthy participants
- Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
- HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
- Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
- Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.
Exclusion Criteria:
All participants
- Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
- Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
- Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.
Healthy participants
- Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
Participants with T2DM
- Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
|
NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of TEAEs
Tidsramme: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
|
Number of hypoglycaemic events
Tidsramme: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
|
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
Tidsramme: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
Tidsramme: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
Tidsramme: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
Tidsramme: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
Tidsramme: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in liter per hours (L/hours).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1679-8505
- U1111-1329-6912 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-523304-68 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering