- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07570992
A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes.
The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body.
There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes.
Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet.
Which treatment the participant gets is decided by chance.
Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
All participants
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
- Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
Healthy participants
- Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
- HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
- Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
- Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.
Exclusion Criteria:
All participants
- Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
- Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
- Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.
Healthy participants
- Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
Participants with T2DM
- Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
|
NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of TEAEs
Ramy czasowe: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
|
Number of hypoglycaemic events
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
|
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in liter per hours (L/hours).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1679-8505
- U1111-1329-6912 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-523304-68 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny