Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM

This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes. The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body. There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes. Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it). NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet. Which treatment the participant gets is decided by chance. Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

All participants

  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
  • Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.

Healthy participants

  • Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

  • BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
  • HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
  • Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
  • Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.

Exclusion Criteria:

All participants

  • Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
  • Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
  • Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.

Healthy participants

  • Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.

Participants with T2DM

  • Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto week 34
Measured in events.
From dosing (day 1) upto week 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of TEAEs
Ramy czasowe: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
Measured in events.
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
Number of hypoglycaemic events
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto week 34
Measured in events.
From dosing (day 1) upto week 34
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
From dosing (day 1) upto day 3
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
From dosing (day 1) upto day 3
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours.
From dosing (day 1) upto day 3
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in hours.
From dosing (day 1) upto day 3
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
Ramy czasowe: From dosing (day 1) upto day 3
Measured in liter per hours (L/hours).
From dosing (day 1) upto day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1679-8505
  • U1111-1329-6912 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523304-68 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj