- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07570992
A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM
2026년 5월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes.
The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body.
There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes.
Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it).
NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet.
Which treatment the participant gets is decided by chance.
Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
All participants
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
- Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
Healthy participants
- Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
- HbA1c 6.3-8.5% (45.4-69.4 mmol/mol) at screening.
- Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
- Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors >= 90 days before screening.
Exclusion Criteria:
All participants
- Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
- Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
- Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.
Healthy participants
- Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
Participants with T2DM
- Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
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NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
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위약은 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
기간: From dosing (day 1) upto week 34
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Measured in events.
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From dosing (day 1) upto week 34
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of TEAEs
기간: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
|
|
Number of hypoglycaemic events
기간: From dosing (day 1) upto week 34
|
Measured in events.
|
From dosing (day 1) upto week 34
|
|
AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve
기간: From dosing (day 1) upto day 3
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Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma
기간: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001
기간: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after dosing
기간: From dosing (day 1) upto day 3
|
Measured in hours.
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
|
CLR: Renal clearance of NNC1679-0001
기간: From dosing (day 1) upto day 3
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Measured in liter per hours (L/hours).
|
From dosing (day 1) upto day 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1679-8505
- U1111-1329-6912 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-523304-68 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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