Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of Surgery for Improving Survival in Oligometastatic Breast Cancer Patients (SASI-MBC)

17 мая 2026 г. обновлено: Ghazia Qasmi, Sharif Medical Research Center

Effectiveness of Primary Tumour Surgery in Oligometastatic Breast Cancer for Improving Overall Survival: A Quasi-Experimental Study

Breast cancer is the most common malignancy in women, with stage IV disease at diagnosis in 5-10% of cases. Oligometastatic breast cancer (OMBC), defined as limited metastases (≤3-5 in ≤1-2 organs), may have better outcomes. Systemic therapy is the cornerstone of treatment, while the role of surgery or radiotherapy for the primary tumour remains controversial. Current European Society for Medical Oncology(ESMO )and National Comprehensive Cancer Network(NCCN) guidelines advise systemic therapy as standard, reserving surgery mainly for palliation of local disease. Few Retrospective studies offering primary tumour surgery to oligometastatic breast cancer responding to systemic therapy suggest survival benefit, but several randomised trials to date showed inconsistent results. In Pakistan, data regarding survival pattern after breast surgery in oligometastatic breast cancer are scanty and this study would bridge this knowledge gap.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Oligometastatic breast cancer (OMBC) is an entity is metastatic breast cancer with limited tumour burden. Usual nomenclature suggests total number of metastases to be less than 5 in up to 3 organs. It is considered an intermediate stage between localised and metastatic breast cancer. As compared to Multi metastatic stage 4 breast cancer oligometastatic breast cancer may have a favourable outcome (1,3) Currently the standard treatment for OMBC is systemic therapy (chemotherapy, hormone therapy or immunotherapy), with surgery or radiotherapy to primary tumour and metastatic sites as palliation only, as per ESMO and NCCN guidelines. (4,5) Retrospective observational studies suggested a possible survival benefit with primary tumour surgery (6,7). On the other hand, several Randomised controlled trials (Badwe et al., MF07-01, ECOG-ACRIN E2108, ABCSG-28) have shown inconsistent overall survival benefit with surgery in de novo metastatic breast cancer (8-10). The survival benefit has been observed where primary tumor surgery was performed in patients who respond well to systemic therapy in the form of complete or partial radiological response of metastasis, especially in patients with low metastatic burden, bone-only disease, or favorable biology may have differential outcomes after surgery (9,11).

Existing evidence is conflicting. So, case to case-based decision is being made for the oligometastatic breast cancer patients. There is a knowledge gap specific to oligometastatic disease among Pakistani patients as well. There are few Pakistani studies on this research question (12) The objective of this study is to determine whether surgical resection of the primary tumour in addition to standard systemic therapy improves overall survival compared with systemic therapy alone in patients with oligometastatic breast cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54910
        • Department of Surgery and Surgical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed breast carcinoma
  • Oligometastatic disease (≤5 lesions, less than 3 organs)
  • ECOG performance status 0-2
  • Eligible for systemic therapy and surgery
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Unfit for surgery
  • Prior locoregional surgery on primary tumor
  • Visceral crisis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: breast surgery intervention group
breast cancer patients with metastasis who receive standard systemic therapy and have complete or partial radio logical response to metastatic deposits will be offered modified radical mastectomy or Breast conservation surgery in intervention group patients
Процедура: surgery in accordance with current clinical guidelines
MRM or BCS
Процедура: modified radical mastectomy or breast conservation surgery
patients who receive systemic therapy and respond to treatment will undergo modified radical mastectomy or breast conservation surgery
Без вмешательства: systemic therapy alone
breast cancer patients with oligometastasis receiving standard systemic chemo therapy ,hormone therapy or immunotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: 3 years

Primary outcome measure of study will be overall survival in oligometastatic breast cancer patients after surgical intervention with chemotherapy versus chemotherapy alone. The time from intervention to the time of end point (death of patient) will be measured using this data through Kaplan Meier survival curve and using Cox regression model. We shall calculate:

  • Median survival
  • 3-year survival rate

  • Disease specific survival

    • Progression free Survival (PFS): Time from intervention to the progression will be measured using Kaplan-Meier survival method. End point of follow-up will be worsening of lesion, or appearance of new lesion, or death. We shall use RECIST criteria to record tumor change
    • Survival rate Total number of patients given intervention plus chemotherapy versus chemotherapy alone as denominator and total number of patients survived during follow-up time as numerator. Hazard Ratio will compare the risk of dying among intervention compared to control group.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Quality of life of breast cancer patients after intervention versus usual care(chemotherapy)
Временное ограничение: 3 years
QUALITY of life will be measured using EORTIC QUALITY OF LIFE QUESTIONNAIRE -BR 42 (QOL-42) Baseline quality of life of participants and the change in quality of life after intervention will be recorded. Patients will be interviewed after 3-months,6-months and then yearly. This tool assesses functional and symptom level domains on the scale of 0 to 100(better function=close to100; worse symptoms=close to100). Each item is scored from 1 to 4 (1 = not at all, 2= a little,3= quite a bit,4= very much).
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharif Medical Research Center

Соавторы

Institute of Nuclear Medicine and Allied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: GHAZIA QASMI, FCPS SURGERY, SHARIF MEDICAL AND DENTAL COLLEGE, LAHORE.PAKISTAN
  • Директор по исследованиям: HAROON J. MAJID, FRCS SURGERY, SHARIF MEDICAL AND DENTAL COLLEGE LAHORE,PAKISTAN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMDC/SMRC/409-26
  • SharifMRC (Другой идентификатор: Sharif medical and dental college Lahore Pakistan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

results of surgical intervention as overall and progression free survival.quality of life proforma results,patients demographics, treatment given

Сроки обмена IPD

from march 2031 onwards

Критерии совместного доступа к IPD

researchers through published paper

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться