- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07593716
Effect of a Self-Efficacy-Based Educational Intervention on Breastfeending in Primigravid Women: A Randomized Controlled Trial (PROMILACT)
Effect of a Self-Efficacy-Based Educational Intervention on Exclusive Breastfeeding in Primigravid Women Attending a Primary Care Center: A Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Exclusive breastfeeding is recognized as one of the most effective interventions for improving maternal and infant health outcomes. However, breastfeeding rates remain below international recommendations in many settings, particularly among first-time mothers who may experience uncertainty, lack of confidence, and insufficient support during the prenatal and postpartum periods.
Self-efficacy theory suggests that maternal confidence plays a critical role in breastfeeding initiation and maintenance. Educational interventions based on self-efficacy principles may improve breastfeeding behaviors and increase exclusive breastfeeding duration.
This study is a randomized controlled trial conducted in a primary care setting of the Mexican Social Security Institute (IMSS) in Acapulco, Guerrero, Mexico. The study will include primigravid women in the third trimester of pregnancy receiving prenatal care at Unidad de Medicina Familiar No. 9.
Participants assigned to the intervention group will receive a structured educational intervention consisting of four weekly sessions lasting approximately 90 minutes each. The sessions will address breastfeeding physiology, breastfeeding techniques, common breastfeeding difficulties, emotional support, and strategies to improve maternal self-efficacy. The control group will continue receiving standard prenatal care routinely provided by the institution.
The primary outcomes will include breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding rates during postpartum follow-up. Secondary outcomes may include breastfeeding knowledge and breastfeeding continuation at different postpartum time points.
Breastfeeding self-efficacy will be evaluated using the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Follow-up evaluations will be performed at 1 and 3 months postpartum.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guadalupe Aguilar Hernández, MD
- Номер телефона: +527442298212
- Электронная почта: guadalupe.aguilarhe@imss.gob.mx
Места учебы
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Мексика, 39300
- Unidad de Medicina Familiar No. 9
-
Контакт:
- Guadalupe Aguilar Hernández, MD
- Номер телефона: +52 7442298212
- Электронная почта: guadalupe.aguilarhe@imss.gob.mx
-
Главный следователь:
- Guadalupe Aguilar Hernández, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older
- Primigravidae in the third trimester of pregnancy
- Receiving prenatal care at UMF No. 9, IMSS
- Ability to attend the educational sessions
- Willingness to participate and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancy
- Medical conditions contraindicating breastfeeding
- Cognitive impairment or communication difficulties preventing participation
- Previous participation in breastfeeding educational programs
- Failure to complete follow-up evaluations
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Educational Intervention Group
Participants will receive a breastfeeding educational intervention based on self-efficacy theory during the third trimester of pregnancy.
The intervention includes four weekly sessions focused on breastfeeding knowledge, techniques, confidence building, and problem-solving strategies.
|
Participants will receive four weekly educational sessions during the third trimester of pregnancy based on breastfeeding self-efficacy theory.
Sessions will include breastfeeding education, practical techniques, confidence building, problem-solving strategies, and support to improve exclusive breastfeeding practices postpartum.
|
|
Без вмешательства: Control Group
Participants will receive standard prenatal care routinely provided at the family medicine unit without the additional breastfeeding educational intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exclusive Breastfeeding Rate at 3 Months Postpartum
Временное ограничение: 3 months postpartum
|
Proportion of mothers who maintain exclusive breastfeeding at 3 months postpartum after receiving an educational intervention based on breastfeeding self-efficacy.
|
3 months postpartum
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guadalupe Aguilar Hernández, MD, INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 9
- Директор по исследованиям: Sergio Paredes Solis, MD, Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales, Universidad Autonoma de Guerrero
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMSS-UMF-BSES-2026
- R-2026-1101-006 (Идентификатор реестра: SIRELCIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .