- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07593716
Effect of a Self-Efficacy-Based Educational Intervention on Breastfeending in Primigravid Women: A Randomized Controlled Trial (PROMILACT)
Effect of a Self-Efficacy-Based Educational Intervention on Exclusive Breastfeeding in Primigravid Women Attending a Primary Care Center: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exclusive breastfeeding is recognized as one of the most effective interventions for improving maternal and infant health outcomes. However, breastfeeding rates remain below international recommendations in many settings, particularly among first-time mothers who may experience uncertainty, lack of confidence, and insufficient support during the prenatal and postpartum periods.
Self-efficacy theory suggests that maternal confidence plays a critical role in breastfeeding initiation and maintenance. Educational interventions based on self-efficacy principles may improve breastfeeding behaviors and increase exclusive breastfeeding duration.
This study is a randomized controlled trial conducted in a primary care setting of the Mexican Social Security Institute (IMSS) in Acapulco, Guerrero, Mexico. The study will include primigravid women in the third trimester of pregnancy receiving prenatal care at Unidad de Medicina Familiar No. 9.
Participants assigned to the intervention group will receive a structured educational intervention consisting of four weekly sessions lasting approximately 90 minutes each. The sessions will address breastfeeding physiology, breastfeeding techniques, common breastfeeding difficulties, emotional support, and strategies to improve maternal self-efficacy. The control group will continue receiving standard prenatal care routinely provided by the institution.
The primary outcomes will include breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding rates during postpartum follow-up. Secondary outcomes may include breastfeeding knowledge and breastfeeding continuation at different postpartum time points.
Breastfeeding self-efficacy will be evaluated using the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Follow-up evaluations will be performed at 1 and 3 months postpartum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guadalupe Aguilar Hernández, MD
- Telefonní číslo: +527442298212
- E-mail: guadalupe.aguilarhe@imss.gob.mx
Studijní místa
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juárez, Guerrero, Mexiko, 39300
- Unidad de Medicina Familiar No. 9
-
Kontakt:
- Guadalupe Aguilar Hernández, MD
- Telefonní číslo: +52 7442298212
- E-mail: guadalupe.aguilarhe@imss.gob.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guadalupe Aguilar Hernández, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18 years or older
- Primigravidae in the third trimester of pregnancy
- Receiving prenatal care at UMF No. 9, IMSS
- Ability to attend the educational sessions
- Willingness to participate and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- High-risk pregnancy
- Medical conditions contraindicating breastfeeding
- Cognitive impairment or communication difficulties preventing participation
- Previous participation in breastfeeding educational programs
- Failure to complete follow-up evaluations
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Educational Intervention Group
Participants will receive a breastfeeding educational intervention based on self-efficacy theory during the third trimester of pregnancy.
The intervention includes four weekly sessions focused on breastfeeding knowledge, techniques, confidence building, and problem-solving strategies.
|
Participants will receive four weekly educational sessions during the third trimester of pregnancy based on breastfeeding self-efficacy theory.
Sessions will include breastfeeding education, practical techniques, confidence building, problem-solving strategies, and support to improve exclusive breastfeeding practices postpartum.
|
|
Žádný zásah: Control Group
Participants will receive standard prenatal care routinely provided at the family medicine unit without the additional breastfeeding educational intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exclusive Breastfeeding Rate at 3 Months Postpartum
Časové okno: 3 months postpartum
|
Proportion of mothers who maintain exclusive breastfeeding at 3 months postpartum after receiving an educational intervention based on breastfeeding self-efficacy.
|
3 months postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Aguilar Hernández, MD, INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 9
- Ředitel studie: Sergio Paredes Solis, MD, Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales, Universidad Autonoma de Guerrero
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMSS-UMF-BSES-2026
- R-2026-1101-006 (Identifikátor registru: SIRELCIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Breastfeeding Self-Efficacy Educational Program
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno