Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Apically Positioned Flap vs Rolled Flap for Soft Tissue Management During Implant Second-Stage Surgery

12 мая 2026 г. обновлено: Ohio State University

Peri-Implant Soft Tissue Management During Second-Stage Surgery With Two Different Flap Techniques: A Randomized Controlled Study

Patients are being asked to consider joining a research study that looks at two different ways dentists uncover dental implants during a small gum surgery. To join this study, Patients must have two dental implants that are ready to be uncovered. Both uncovering methods used in this research are normal, safe procedures that dentists already use every day. The purpose of this study is to learn which method helps the gums heal better, stay thicker, and look more natural over time.

If patients decide to participate, the dentist will use one method on one implant and the other method on the second implant so we can compare how each implant heals. The study lasts about one year and includes the uncovering surgery plus scheduled follow-up visits. At these visits, the dentist will gently measure your gums, take pictures, take routine dental X-rays, and use a small camera scanner to check how the gum tissue changes. Patients will also be asked to rate any pain or swelling after surgery.

Patients may have soreness, swelling, or minor bleeding-these are the same risks patients would have during normal implant care. Patients may or may not personally benefit, but the extra monitoring may help us track the healing closely, and patients' participation can help dentists improve care for future patients.

Patients can receive regular implant treatment without joining the study. The goal of this summary is to help you think about the pros and cons and decide what feels right for patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guo-Liang Cheng, DDS, MS
  • Номер телефона: 6142924641
  • Электронная почта: cheng.712@osu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 18-80.
  2. Non-smokers or former smokers with at least a 5-year successful cessation history.
  3. Patients with normal systemic health (ASA-I) or well-controlled/stable systemic conditions (ASA-II), such as diabetes with HbA1c < 7.0%, no recent acute myocardial infarction or cerebrovascular accidents within 6 months, or any contraindication for periodontal or implant surgery.
  4. Patients who had, or plan to have, 2 non-adjacent implants of the same system placed under a two-stage implant protocol.
  5. The diameter discrepancy of the 2 target implants must be less than 1 mm.

Exclusion Criteria:

  1. Current smokers, or smokers who have quit <5 years prior to study entry.
  2. Pregnant or lactating women
  3. Patients with substance or alcohol abuse
  4. Patients with a history of antiresorptive therapy, head and neck radiotherapy, and chemotherapy for malignant tumors
  5. Other systemic conditions or medication affecting wound healing.
  6. Poor plaque control with plaque score > 20%
  7. Active/untreated odontogenic and periodontal infections
  8. Implants placed, or planned to be placed, with one-stage implant protocol.
  9. The diameter discrepancy of the 2 target implants is equal to or greater than 1 mm (≥ 1 mm).
  10. Implants showing signs of early peri-implant bone loss or infection.
  11. Severe loss of keratinized tissue (> 50%) at the implant site
  12. Non-English speaking individuals for studies involving informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Apically Positioned Flap (APF)
During implant second-stage surgery, a crestal incision with vertical releases is used to elevate a flap that is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Процедура: Apically Positioned Flap (APF)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a crestal incision with vertical releases is performed, and the flap is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant.
Экспериментальный: Rolled Flap Technique (RFT)
During implant second-stage surgery, a full-thickness flap is elevated, and a pedicled connective tissue portion is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Процедура: Rolled Flap Technique (RFT)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a pedicled connective tissue portion of the flap is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Keratinized Tissue Width
Временное ограничение: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Keratinized tissue width will be measured clinically in millimeters at the mid-buccal aspect of the implant using a periodontal probe at prespecified follow-up visits.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Change in Peri-Implant Mucosal Thickness
Временное ограничение: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Peri-implant mucosal thickness will be assessed by superimposing serial intraoral scan data to quantify changes in buccal soft tissue thickness at implant sites over time.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pink Esthetic Score (PES)
Временное ограничение: 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue esthetics will be evaluated using the Pink Esthetic Score based on standardized clinical photographs, assessing papilla, tissue contour, color, and texture.
3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Soft Tissue Volume
Временное ограничение: Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Three-dimensional soft tissue volume changes will be quantified by superimposing serial intraoral scan data obtained at baseline and follow-up visits.
Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Early Wound Healing Index
Временное ограничение: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Early wound healing will be assessed using a standardized healing index based on tissue color, bleeding, granulation tissue, and epithelialization.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Plaque Index (PI)
Временное ограничение: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Oral hygiene status will be assessed using the plaque index based on clinical examination at peri-implant sites.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Modified Sulcular Bleeding Index (mSBI)
Временное ограничение: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue inflammation will be assessed using the modified sulcular bleeding index during clinical examination.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Postoperative Pain Score
Временное ограничение: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported pain will be measured using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater pain intensity.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Postoperative Swelling Score
Временное ограничение: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported swelling will be assessed using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater perceived swelling.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Bone Level
Временное ограничение: Baseline to 12 months after second-stage surgery
Peri-implant marginal bone levels will be assessed using standardized periapical radiographs and compared between baseline and follow-up.
Baseline to 12 months after second-stage surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20252723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться