Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apically Positioned Flap vs Rolled Flap for Soft Tissue Management During Implant Second-Stage Surgery

12. května 2026 aktualizováno: Ohio State University

Peri-Implant Soft Tissue Management During Second-Stage Surgery With Two Different Flap Techniques: A Randomized Controlled Study

Patients are being asked to consider joining a research study that looks at two different ways dentists uncover dental implants during a small gum surgery. To join this study, Patients must have two dental implants that are ready to be uncovered. Both uncovering methods used in this research are normal, safe procedures that dentists already use every day. The purpose of this study is to learn which method helps the gums heal better, stay thicker, and look more natural over time.

If patients decide to participate, the dentist will use one method on one implant and the other method on the second implant so we can compare how each implant heals. The study lasts about one year and includes the uncovering surgery plus scheduled follow-up visits. At these visits, the dentist will gently measure your gums, take pictures, take routine dental X-rays, and use a small camera scanner to check how the gum tissue changes. Patients will also be asked to rate any pain or swelling after surgery.

Patients may have soreness, swelling, or minor bleeding-these are the same risks patients would have during normal implant care. Patients may or may not personally benefit, but the extra monitoring may help us track the healing closely, and patients' participation can help dentists improve care for future patients.

Patients can receive regular implant treatment without joining the study. The goal of this summary is to help you think about the pros and cons and decide what feels right for patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guo-Liang Cheng, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 6142924641
  • E-mail: cheng.712@osu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 18-80.
  2. Non-smokers or former smokers with at least a 5-year successful cessation history.
  3. Patients with normal systemic health (ASA-I) or well-controlled/stable systemic conditions (ASA-II), such as diabetes with HbA1c < 7.0%, no recent acute myocardial infarction or cerebrovascular accidents within 6 months, or any contraindication for periodontal or implant surgery.
  4. Patients who had, or plan to have, 2 non-adjacent implants of the same system placed under a two-stage implant protocol.
  5. The diameter discrepancy of the 2 target implants must be less than 1 mm.

Exclusion Criteria:

  1. Current smokers, or smokers who have quit <5 years prior to study entry.
  2. Pregnant or lactating women
  3. Patients with substance or alcohol abuse
  4. Patients with a history of antiresorptive therapy, head and neck radiotherapy, and chemotherapy for malignant tumors
  5. Other systemic conditions or medication affecting wound healing.
  6. Poor plaque control with plaque score > 20%
  7. Active/untreated odontogenic and periodontal infections
  8. Implants placed, or planned to be placed, with one-stage implant protocol.
  9. The diameter discrepancy of the 2 target implants is equal to or greater than 1 mm (≥ 1 mm).
  10. Implants showing signs of early peri-implant bone loss or infection.
  11. Severe loss of keratinized tissue (> 50%) at the implant site
  12. Non-English speaking individuals for studies involving informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apically Positioned Flap (APF)
During implant second-stage surgery, a crestal incision with vertical releases is used to elevate a flap that is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Postup: Apically Positioned Flap (APF)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a crestal incision with vertical releases is performed, and the flap is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant.
Experimentální: Rolled Flap Technique (RFT)
During implant second-stage surgery, a full-thickness flap is elevated, and a pedicled connective tissue portion is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Postup: Rolled Flap Technique (RFT)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a pedicled connective tissue portion of the flap is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Keratinized Tissue Width
Časové okno: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Keratinized tissue width will be measured clinically in millimeters at the mid-buccal aspect of the implant using a periodontal probe at prespecified follow-up visits.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Change in Peri-Implant Mucosal Thickness
Časové okno: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Peri-implant mucosal thickness will be assessed by superimposing serial intraoral scan data to quantify changes in buccal soft tissue thickness at implant sites over time.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue esthetics will be evaluated using the Pink Esthetic Score based on standardized clinical photographs, assessing papilla, tissue contour, color, and texture.
3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Soft Tissue Volume
Časové okno: Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Three-dimensional soft tissue volume changes will be quantified by superimposing serial intraoral scan data obtained at baseline and follow-up visits.
Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Early Wound Healing Index
Časové okno: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Early wound healing will be assessed using a standardized healing index based on tissue color, bleeding, granulation tissue, and epithelialization.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Plaque Index (PI)
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Oral hygiene status will be assessed using the plaque index based on clinical examination at peri-implant sites.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Modified Sulcular Bleeding Index (mSBI)
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue inflammation will be assessed using the modified sulcular bleeding index during clinical examination.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Postoperative Pain Score
Časové okno: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported pain will be measured using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater pain intensity.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Postoperative Swelling Score
Časové okno: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported swelling will be assessed using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater perceived swelling.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Bone Level
Časové okno: Baseline to 12 months after second-stage surgery
Peri-implant marginal bone levels will be assessed using standardized periapical radiographs and compared between baseline and follow-up.
Baseline to 12 months after second-stage surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20252723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit