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Apically Positioned Flap vs Rolled Flap for Soft Tissue Management During Implant Second-Stage Surgery

12 de maio de 2026 atualizado por: Ohio State University

Peri-Implant Soft Tissue Management During Second-Stage Surgery With Two Different Flap Techniques: A Randomized Controlled Study

Patients are being asked to consider joining a research study that looks at two different ways dentists uncover dental implants during a small gum surgery. To join this study, Patients must have two dental implants that are ready to be uncovered. Both uncovering methods used in this research are normal, safe procedures that dentists already use every day. The purpose of this study is to learn which method helps the gums heal better, stay thicker, and look more natural over time.

If patients decide to participate, the dentist will use one method on one implant and the other method on the second implant so we can compare how each implant heals. The study lasts about one year and includes the uncovering surgery plus scheduled follow-up visits. At these visits, the dentist will gently measure your gums, take pictures, take routine dental X-rays, and use a small camera scanner to check how the gum tissue changes. Patients will also be asked to rate any pain or swelling after surgery.

Patients may have soreness, swelling, or minor bleeding-these are the same risks patients would have during normal implant care. Patients may or may not personally benefit, but the extra monitoring may help us track the healing closely, and patients' participation can help dentists improve care for future patients.

Patients can receive regular implant treatment without joining the study. The goal of this summary is to help you think about the pros and cons and decide what feels right for patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Guo-Liang Cheng, DDS, MS
  • Número de telefone: 6142924641
  • E-mail: cheng.712@osu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients between the ages of 18-80.
  2. Non-smokers or former smokers with at least a 5-year successful cessation history.
  3. Patients with normal systemic health (ASA-I) or well-controlled/stable systemic conditions (ASA-II), such as diabetes with HbA1c < 7.0%, no recent acute myocardial infarction or cerebrovascular accidents within 6 months, or any contraindication for periodontal or implant surgery.
  4. Patients who had, or plan to have, 2 non-adjacent implants of the same system placed under a two-stage implant protocol.
  5. The diameter discrepancy of the 2 target implants must be less than 1 mm.

Exclusion Criteria:

  1. Current smokers, or smokers who have quit <5 years prior to study entry.
  2. Pregnant or lactating women
  3. Patients with substance or alcohol abuse
  4. Patients with a history of antiresorptive therapy, head and neck radiotherapy, and chemotherapy for malignant tumors
  5. Other systemic conditions or medication affecting wound healing.
  6. Poor plaque control with plaque score > 20%
  7. Active/untreated odontogenic and periodontal infections
  8. Implants placed, or planned to be placed, with one-stage implant protocol.
  9. The diameter discrepancy of the 2 target implants is equal to or greater than 1 mm (≥ 1 mm).
  10. Implants showing signs of early peri-implant bone loss or infection.
  11. Severe loss of keratinized tissue (> 50%) at the implant site
  12. Non-English speaking individuals for studies involving informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apically Positioned Flap (APF)
During implant second-stage surgery, a crestal incision with vertical releases is used to elevate a flap that is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Procedimento: Apically Positioned Flap (APF)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a crestal incision with vertical releases is performed, and the flap is repositioned apically and buccally to increase the width of keratinized tissue around the implant.
Experimental: Rolled Flap Technique (RFT)
During implant second-stage surgery, a full-thickness flap is elevated, and a pedicled connective tissue portion is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness, followed by placement of a healing abutment and suturing.
Procedimento: Rolled Flap Technique (RFT)
A flap design used during implant second-stage surgery in which a pedicled connective tissue portion of the flap is de-epithelialized and rolled toward the buccal aspect to increase peri-implant soft tissue thickness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Keratinized Tissue Width
Prazo: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Keratinized tissue width will be measured clinically in millimeters at the mid-buccal aspect of the implant using a periodontal probe at prespecified follow-up visits.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Change in Peri-Implant Mucosal Thickness
Prazo: Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery
Peri-implant mucosal thickness will be assessed by superimposing serial intraoral scan data to quantify changes in buccal soft tissue thickness at implant sites over time.
Baseline (second-stage surgery) to 12 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pink Esthetic Score (PES)
Prazo: 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue esthetics will be evaluated using the Pink Esthetic Score based on standardized clinical photographs, assessing papilla, tissue contour, color, and texture.
3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Soft Tissue Volume
Prazo: Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Three-dimensional soft tissue volume changes will be quantified by superimposing serial intraoral scan data obtained at baseline and follow-up visits.
Baseline to 3, 6, and 12 months after second-stage surgery
Early Wound Healing Index
Prazo: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Early wound healing will be assessed using a standardized healing index based on tissue color, bleeding, granulation tissue, and epithelialization.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Plaque Index (PI)
Prazo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Oral hygiene status will be assessed using the plaque index based on clinical examination at peri-implant sites.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Modified Sulcular Bleeding Index (mSBI)
Prazo: 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Peri-implant soft tissue inflammation will be assessed using the modified sulcular bleeding index during clinical examination.
1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after second-stage surgery
Postoperative Pain Score
Prazo: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported pain will be measured using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater pain intensity.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Postoperative Swelling Score
Prazo: 1 and 2 weeks after second-stage surgery
Participant-reported swelling will be assessed using a visual analog scale (VAS, 0-100), where higher scores indicate greater perceived swelling.
1 and 2 weeks after second-stage surgery
Change in Peri-Implant Bone Level
Prazo: Baseline to 12 months after second-stage surgery
Peri-implant marginal bone levels will be assessed using standardized periapical radiographs and compared between baseline and follow-up.
Baseline to 12 months after second-stage surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20252723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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