ТаВНС при делирии

Это будет однорукавное открытое исследование для оценки насыщения крови мозга кислородом и ЭЭГ у госпитализированных пациентов с делирием, а также для оценки осуществимости и безопасности трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в этой популяции. Это раннее исследование осуществимости, и в нём нет рандомизации или группы плацебо. Все включённые пациенты будут получать taVNS в дополнение к обычной стационарной помощи при делирии. Мы планируем набрать 10 пациентов. Пациенты будут набираться из стационарной популяции в отделении интенсивной терапии или больничном отделении. Кандидаты будут выявляться во время ежедневных обходов основной медицинской бригадой. Диагноз делирия будет подтверждён врачом, обученным в области психиатрии, неврологии или нейрокритической помощи. После рассмотрения критериев включения и исключения будет выполнена базовая оценка делирия с помощью CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии). После скрининга и информированного согласия пациент будет считаться включённым в исследование. Пациент начнёт taVNS в течение 24 часов после включения. Пациенты, давшие согласие, но не начавшие taVNS в течение 24 часов, потребуют повторного скрининга для оценки изменений клинического состояния и повторного балла CAM-ICU, чтобы убедиться, что они продолжают соответствовать критериям включения.

Мы ожидаем, что в большинстве ситуаций законный уполномоченный представитель пациента будет первоначальным контактом для исследования, а также лицом, дающим согласие на исследование. Если пациент после включения будет соответствовать критериям исключения, он будет не иметь права на дальнейшее участие. Ранее собранные данные до события всё равно будут использоваться для анализа.

Исследовательское устройство — это транскожный аурикулярный стимулятор блуждающего нерва Soterix Medical, для которого мы подали IDE в FDA и получили обозначение незначительного риска (NSR). Устройство будет настроено с аксессуаром Soterix Medical RELIfit-Tragus, который закрепляется вокруг уха для подачи стимуляции на ушную ветвь блуждающего нерва в козелке левого уха. TaVNS будет выполняться на левой стороне, чтобы минимизировать уже незначительный риск сердечных побочных эффектов. Устройство будет установлено на частоту 25 Гц и длительность импульса 500 мкс на основе предыдущей литературы. Интенсивность будет титроваться в первой сессии до едва заметного порога. Пациенты, не способные сотрудничать с процедурой титрования, будут иметь интенсивность стимуляции, установленную на 1,25 мА.

Жизненные показатели, соответствующий медицинский анамнез, лабораторные данные и данные о лекарствах будут собраны из медицинской карты. Перед началом taVNS в первый день субъекты пройдут 10 минут нейрофизиологического мониторинга для определения базовой записи. Церебральная оксигенация, гемодинамика и ЭЭГ будут документироваться с использованием системы мониторинга мозга Masimo O3/Sedline, неинвазивного коммерчески доступного монитора мозга. Устройство Masimo O3/Sedline будет продолжать использоваться для мониторинга пациента во время taVNS, чтобы записать дополнительные данные ещё в течение 10 минут во время первой сессии стимуляции.

Субъектам будут назначены две 30-минутные сессии стимуляции taVNS каждый день с минимальным интервалом в 6 часов между сессиями в течение максимум 7 дней, пока либо делирий не разрешится, либо пациент не будет выписан.

После прекращения исследования мы проведём скрининг субъекта на любые сенсорные изменения, дискомфорт или нежелательные явления, а также выполним дополнительный скрининг CAM-ICU. Субъект будет выписан без последующего наблюдения из-за минимального риска в исследовании. Риски и нежелательные явления, связанные с использованием транскожного аурикулярного стимулятора блуждающего нерва Soterix Medical, невелики. Мы обеспечиваем, чтобы пациенты использовали устройство только под наблюдением исследовательской группы, с правильным применением, и проводили регулярные осмотры кожи после каждой сессии стимуляции. Субъекты будут находиться под наблюдением во время мониторинга персоналом исследования, который будет наблюдать за любыми признаками дискомфорта субъекта от мониторинга. Член исследовательской группы, который является лечащим врачом-интенсивистом отделения интенсивной терапии Университетской больницы Стони Брук, будет присутствовать на протяжении каждой сессии стимуляции, а также при начальном титровании интенсивности устройства. Будет проведён обзор соответствующих клинических данных до и после сессии (включая жизненные показатели, лекарства, осмотр кожи и лабораторные данные).

Все включённые пациенты, получившие хотя бы одну сессию taVNS, будут включены в окончательный анализ. Пациенты с неполными данными будут отмечены и проанализированы только с использованием доступных данных, без импутации. Ввиду характера помощи в отделении интенсивной терапии, соблюдение протокола будет определяться как завершение хотя бы 1 сессии стимуляции в течение 7-дневного периода исследования.