The Impact of Volume Overload on Obstructive Sleep Apnea in Patients With Congestive Heart Failure
19 мая 2026 г. обновлено: Itshak Amsalem
The goal of this observational study is to learn how removing extra fluid from the body (diuresis) affects sleep apnea in adults hospitalized with heart failure.
The main questions it aims to answer are:
Does sleep apnea severity improve after fluid removal? Is the improvement in sleep apnea related to the amount of fluid removed? Do changes in neck size reflect changes in sleep apnea severity?
Participants admitted to the hospital with heart failure and fluid overload will take part in this study.
Participants will:
Use a wearable sleep monitoring device (WatchPAT) on the first night of hospitalization Use the device again after fluid removal, when the treating cardiologist determines that the patient is no longer fluid overloaded Have their neck circumference measured before and after fluid removal Have their weight and fluid balance recorded during hospitalization Have routine blood tests and clinical assessments as part of standard care
Researchers will compare each participant's results before and after fluid removal to see if sleep apnea improves and whether these changes are linked to fluid removal and changes in neck circumference.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Itshak Amsalem, MD
- Номер телефона: +972508229454
- Электронная почта: itshak1a@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults admitted with decompensated heart failure and clinical fluid overload, including both preserved and reduced ejection fraction.
Participants will be recruited during hospitalization in a dedicated heart failure unit and followed prospectively with sleep monitoring and clinical assessments before and after achievement of clinical euvolemia.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Hospitalized with decompensated heart failure and clinical evidence of fluid overload
- Diagnosis of heart failure (reduced or preserved ejection fraction)
- Clinically indicated for diuretic therapy
- Able to undergo sleep apnea assessment using the WatchPAT device
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Known central sleep apnea as the predominant sleep-disordered breathing type
- Current treatment with continuous positive airway pressure (CPAP)
- Acute respiratory failure requiring mechanical ventilation
- Conditions preventing proper use of the WatchPAT device (e.g., severe hand or finger injury)
- Hemodynamic instability precluding participation
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Adults With Heart Failure Undergoing Diuresis
Adults hospitalized with heart failure and fluid overload who undergo standard diuretic therapy.
Participants are evaluated using sleep monitoring (WatchPAT), neck circumference measurements, and clinical assessments before diuresis (on the first night of hospitalization) and after diuresis, when the treating cardiologist determines that the patient is no longer fluid overloaded.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in apnea-hypopnea index (AHI)
Временное ограничение: From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia (during hospitalization), up to 30-days.
|
Change in obstructive sleep apnea severity, measured by the apnea-hypopnea index (AHI) using the WatchPAT device, between the first night of hospitalization (pre-diuresis) and after diuresis, when the treating cardiologist determines that the participant is no longer fluid overloaded
|
From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia (during hospitalization), up to 30-days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in oxygen desaturation index (ODI)
Временное ограничение: From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
Change in oxygen desaturation index (ODI) measured by the WatchPAT device between pre-diuresis and post-diuresis assessments
|
From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
|
Change in respiratory disturbance index (RDI)
Временное ограничение: From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
Change in respiratory disturbance index (RDI), defined as the number of respiratory disturbance events per hour of sleep, measured using the WatchPAT device, between the first night of hospitalization (pre-diuresis) and after diuresis, when the treating cardiologist determines that the participant is no longer fluid overloaded
|
From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
|
Correlation between change in respiratory disturbance index (RDI) and body weight change
Временное ограничение: From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
Correlation between the change in respiratory disturbance index (RDI), measured in events per hour using the WatchPAT device, and change in body weight measured in kilograms during hospitalization
|
From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30-days.
|
|
Correlation between change in apnea-hypopnea index (AHI) and body weight change
Временное ограничение: From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
Correlation between the change in apnea-hypopnea index (AHI), defined as the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep and measured using the WatchPAT device, and change in body weight measured in kilograms during hospitalization
|
From first night of hospitalization to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
|
Change in neck circumference
Временное ограничение: From admission to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
Change in neck circumference, measured in centimeters using a standardized measuring tape, between pre-diuresis (at admission) and post-diuresis assessment after the treating cardiologist determines that the participant is no longer fluid overloaded
|
From admission to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
|
Correlation coefficient between change in neck circumference and change in apnea-hypopnea index (AHI)
Временное ограничение: From admission to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
Correlation coefficient (unitless) describing the relationship between change in neck circumference (centimeters) and change in apnea-hypopnea index (AHI), measured in events per hour using the WatchPAT device
|
From admission to achievement of clinical euvolemia, up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0350-24-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided.
Any future data sharing will depend on institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations.
If shared, only de-identified data will be made available to qualified researchers upon reasonable request.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS