Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Dapagliflozin, Semaglutide, and Their Combination in Heart Failure Patients With Prosthetic Heart Valves (SYNCARDIA-HF)

26 мая 2026 г. обновлено: Mohsen Abdelaziz Mohsen Morshedi, Kafrelsheikh University

A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded-Endpoint, Parallel-Group, Phase IIb Proof-of-Concept Clinical Trial of Semaglutide Added to Dapagliflozin Versus Dapagliflozin Monotherapy in Patients With Heart Failure and Previous Surgical Prosthetic Valve Replacement

This study evaluates whether adding a medication called semaglutide to an existing treatment of dapagliflozin provides better outcomes for patients with heart failure who have previously undergone surgical heart valve replacement.

Dapagliflozin is already a standard treatment for managing heart failure symptoms. However, many heart failure patients-especially those who have had surgical prosthetic valve replacements-continue to experience persistent symptoms, fluid retention, and a decline in their quality of life. This trial aims to investigate whether combining dapagliflozin with semaglutide (a medication widely used for metabolic health and weight management) can safely offer additional clinical benefits.

Participants in this study are divided into two groups:

Group 1 (Combination Therapy): Receives semaglutide added to their standard dapagliflozin routine.

Group 2 (Monotherapy Control): Continues receiving dapagliflozin alone.

Researchers will monitor both groups over a set treatment period to compare changes in heart function, symptom management, fluid control, and overall quality of life to see if the combination approach is more effective than standard treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-center, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE), parallel-group, Phase IIb proof-of-concept clinical trial conducted at Kafrelsheikh University Hospital. The study evaluates the clinical efficacy, safety, and tolerability of combining the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide with the sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor dapagliflozin, compared against dapagliflozin monotherapy, in patients presenting with heart failure (HF) who have a history of surgical prosthetic heart valve replacement.

A total of 160 eligible patients are randomized in a strict 1:1 allocation ratio to one of two parallel treatment arms:

Combination Therapy Arm: Patients receive oral semaglutide escalated according to standard clinical protocol, administered in addition to a stable baseline regimen of dapagliflozin (10 mg once daily).

Monotherapy Control Arm: Patients continue to receive standard-of-care dapagliflozin monotherapy (10 mg once daily).

The primary objective is to determine if dual metabolic pathway modulation via combined SGLT2 inhibition and GLP-1 receptor agonism provides superior optimization of cardiovascular outcomes over SGLT2 inhibition alone. Key secondary and surrogate clinical outcomes assessed across the treatment duration include changes in New York Heart Association (NYHA) functional class, evaluation of fluid retention and diuretic requirements, echocardiographic parameters evaluating cardiac structure and function, and standardized quality-of-life assessment scores. Safety and tolerability profiles-including adverse event rates and systemic hemodynamic responses-will be rigorously monitored across both treatment cohorts.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh Governrate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh Governrate, Египет, 33511
        • Kafrelsheikh univeristy hospital, Faculty of medicine, Kafrelsheikh univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age is at least 18 years at the time of screening.
  • Confirmed diagnosis of heart failure.
  • Documented history of surgical prosthetic heart valve replacement.
  • Patient is currently on a stable baseline regimen of dapagliflozin (10 mg once daily).
  • Patient is willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to semaglutide, dapagliflozin, or any of their excipients.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Severe renal impairment (e.g., eGFR < 25 or 30 mL/min/1.73m², depending on your exact protocol threshold) or currently requiring dialysis.
  • Active pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the 12-week study period.
  • Participation in another conflicting interventional clinical trial within the past 30 days.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combination Therapy Arm
Patients receive subcutaneous (s.c.) semaglutide escalated according to standard clinical protocol, initiated at a dose of 0.25 mg once weekly for 4 weeks, followed by a stepwise dose escalation every 4 weeks to 0.5 mg, then 1.0 mg if tolerated, administered in addition to a stable baseline regimen of dapagliflozin (10 mg once daily).
Лекарство: semaglutide
Subcutaneous (s.c.) semaglutide initiated at a dose of 0.25 mg once weekly for 4 weeks, followed by standard clinical titration (escalating every 4 weeks through 0.5 mg, then 1.0 mg, up to the maximum tolerated maintenance dose) for the duration of the study period.
Лекарство: Dapagliflozin (10mg Tab)
Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor administered orally at a stable, standard-of-care dose of 10 mg once daily.
Активный компаратор: Monotherapy Control Arm
Patients continue to receive standard-of-care dapagliflozin monotherapy (10 mg once daily).
Лекарство: Dapagliflozin (10mg Tab)
Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor administered orally at a stable, standard-of-care dose of 10 mg once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Left Ventricular Global Longitudinal Strain (LV-GLS) assessed by echocardiography
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks

Left ventricular global longitudinal strain (LV-GLS) will be calculated as the average peak systolic strain using a 17-segment model derived from apical two-, three-, and four-chamber views. All studies are analyzed offline using validated software by experienced echocardiographers blinded to treatment allocation.

Unit of Measure: Percentage (%), Strain is expressed as a percentage of deformation, typically a negative value where a more negative number indicates better systolic function.
Baseline and 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels.
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks.
NT-proBNP is a well-established blood biomarker used to monitor myocardial wall stress and the severity of heart failure. Blood samples are drawn to measure the mean change in NT-proBNP levels (measured in pg/mL) from randomization baseline to the final follow-up.
Baseline and 12 weeks.
Change from baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks.
The KCCQ-CSS is a patient-reported health status instrument specifically designed to measure the symptoms and physical limitations associated with heart failure. Scores range from 0 to 100, where lower scores reflect more severe symptoms/limitations and higher scores indicate better health status. This measure evaluates the efficacy of adding subcutaneous semaglutide to dapagliflozin compared to dapagliflozin alone by calculating the mean change in KCCQ-CSS from the randomization baseline to the final follow-up.
Baseline and 12 weeks.
Change from baseline in Six-Minute Walk Test (6MWT) distance.
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks.
The 6MWT evaluates objective functional capacity and exercise tolerance in heart failure patients. The test measures the maximum distance (in meters) a participant can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes. This endpoint calculates the mean change in walked distance from baseline to the end of the study.
Baseline and 12 weeks.
Change from Baseline in E/e' Ratio assessed by echocardiography
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
Calculated using transmitral Doppler peak early filling velocity (E) in cm/s and tissue Doppler early diastolic mitral annular velocity (e') in cm/s to evaluate left ventricular diastolic filling pressure.
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Учебный стул: Reda B Bastawisy, MD (Professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Учебный стул: Mohamed K Salama, MD (Assistant professor), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university
  • Учебный стул: Khaled E Hamada, MD (cardiology), Faculty of medicine, Kafrelshiekh university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (including baseline characteristics, outcome measures, and relevant clinical variables) will be made available upon reasonable request after publication of the study results.

Сроки обмена IPD

Data will be available starting 6 months after publication and will remain available for up to 2 years.

Критерии совместного доступа к IPD

Access will be granted to qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the principal investigator and institutional ethics committee, and after signing a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования semaglutide

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться