Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полуглутид для профилактики сахарного диабета после трансплантации (SPOT-DM)

2 апреля 2025 г. обновлено: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Исследование направлено на определение кратковременной эффективности, механизмов и безопасности 24 недель плацебо и семаглутидной терапии в 74 KTR с риском посттрансплантационного сахарного диабета (PTDM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пересадка почки является лучшим лечением для людей, живущих с почечной недостаточностью, поскольку она позволяет людям жить дольше с лучшим качеством жизни. Тем не менее, у каждого четвертого реципиентов по почки будет развиваться диабет после пересадки. Это во многом связано с лекарствами, которые необходимо использовать для предотвращения отторжения трансплантации. Получатели трансплантации почки, которые получают диабет после пересадки, в три раза чаще имеют сердечные заболевания и преждевременно умирают. На сегодняшний день нет никаких методов лечения, чтобы предотвратить развитие диабета после пересадки почек. Семглутид - это препарат, который обычно используется для лечения диабета и ожирения. Исследователи считают, что полуглутид является безопасным и эффективным препаратом, который может предотвратить развитие диабета у получателей трансплантации почек. Следовательно, исследователи проводят исследование, в котором получатели трансплантации почки, которые подвергаются повышенному риску развития диабета после трансплантации, случайным образом назначаются для получения либо семаглутида, либо плацебо в течение 24 недель после их пересадки. Исследование будет определять, эффективен ли полугоглутид при снижении уровня сахара в крови и скорости диабета. Исследователи также будут изучать другие важные маркеры здоровья, включая массу тела и уровни холестерина, а также функцию печени, почек и сердца. Диабет после пересадки является общей проблемой, и предотвращение его чрезвычайно важно для того, чтобы реципиенты по почках жить дольше и лучшей жизнью. Результаты этого исследования позволят исследователям определить, является ли полуглутид безопасным и эффективным вариантом для профилактики диабета у реципиентов почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vesta Lai
  • Номер телефона: 8508 416-340-4800
  • Электронная почта: vesta.lai@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Vesta Lai
          • Номер телефона: 8508 416-340-4800
          • Электронная почта: vesta.lai@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано и датировано письменное информированное согласие.
  2. Взрослые (≥18 лет) реципиенты живой или умеренной донорской пересадки почки
  3. Между 4-12 недель после пересадки почки
  4. Стабильная функция почек, определенную как EGFR> 30 мл/мин/1,73 м2 (CKD-EPI)

  5. Риск для PTDM во время пересадки на основе следующих критериев:

    1. ИМТ ≥ 25 кг/м2, или
    2. Натощак плазменной глюкозы 6,1-6,9 ммоль/л (нарушение глюкозы голодания), или
    3. 2 часа OGTT плазменная глюкоза 7,8-11,0 (нарушение толерантности к глюкозе), или
    4. HBA1C 5,5-6,4% (подвергается риску DM или предиабета).

Критерии исключения:

  1. Установленный диагноз DM типа 1 или типа 2 в соответствии с Diabetes Canada (включая потребность в снижении глюкозы терапии гипергликемией во время скрининга)
  2. Получатель трансплантации почки-панциреаса
  3. Острый коронарный синдром, временная ишемическая атака или инсульт в течение 30 дней до проверки
  4. История панкреатита
  5. Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы или Men2b
  6. Женщины, которые беременны, ухожены или планируют забеременеть во время испытания
  7. Использование GLP1RA за 30 дней до проверки
  8. Противопоказание МРТ (применимо только к тем, кто подвергается дополнительным оценкам МРТ)
  9. С известной или подозреваемой гиперчувствительностью к семаглутиде или родственным продуктам
  10. Пациент не в состоянии понять и соблюдать требования к исследованию, основанные на суждении следователя.
  11. Любое другое клиническое состояние, которое, основываясь на суждении следователя, поставит под угрозу безопасность пациентов во время участия в испытании или повлияет на исследование Outcom
  12. История синдрома мультивноорбции глюкозе-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка плацебо
Экспериментальный: Полуглутид
Пациенты будут подниматься как переносимые, начиная с 3 мг орального семаглутида один раз в день в течение 4 недель, а затем 7 мг орального полуглутида один раз в день в течение 4 недель, а затем 14 мг орального семаглутида один раз в день в течение 16 недель. Семглутид может быть подавлен до ранее переносимой дозы, если участник не переносится текущей дозой.
Лекарство: Семглутид 3 мг [Rybelsus]
Семглутид 3 мг в течение 4 недель.
Лекарство: Semaglutide 7 мг [Rybelsus]
Семглутид 7 мг в течение 4 недель.
Лекарство: Semaglutide 14 мг [Rybelsus]
Семглутид 14 мг в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-часовой Огтт
Временное ограничение: 24 недели
Основным результатом этого исследования является изменение глюкозы в плазме через 120 минут после оральной глюкозы 75 г (2-часовой OGTT) через 24 недели. 2-часовой OGTT был выбран в качестве главного результата в этом исследовании по следующим причинам: 1) При выборе суррогатного результата для PTDM в KTR существуют ограничения для HBA1C и глюкозы натощак в этой популяции; 2) 2-часовой OGTT является рекомендуемым тестом для диагностики PTDM в KTR и 3) использование OGTT использовалось в других исследованиях по профилактике PTDM.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: 24 недели
: Побочные эффекты GLP-1RA были хорошо описаны и будут оцениваться при каждом посещении. Неблагоприятные события включают ОПП, гипогликемию, истощение объема, непереносимость желудочно -кишечного тракта, ампутации, панкреатит, гепатобилиарные осложнения и сайт инъекции или аллергические реакции, инфекционные осложнения (любой источник) и злокачественность. Эпизоды проверенного биопсией острого отторжения (как определено критериями BANFF), сбой трансплантата, подвергшегося смерти (определяется как необходимость инициации хронического диализа или повторной трансплантации) или смерть с функцией трансплантата (определяется как смерть с функционирующим аллотрансплантатом). Трансплантация почки обеспечивает полную денервацию трансплантированной почки, а почечная вазоконстриктивная реакция в условиях истощения внутрисосудистого объема уменьшается в KTR. Следовательно, частый мониторинг побочных эффектов был интегрирован в нашу конструкцию исследования, происходящая в 10 раз, чтобы захватить эти побочные эффекты, если они произойдут.
24 недели
Расчетный GFR
Временное ограничение: 24 недели
Рассчитано уравнением CKD-EPI 2021
24 недели
Изменение глюкозы крови натощак
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
GFR
Временное ограничение: 24 недели
Измеренный с использованием 24-уронной коллекции для креатинина, стандартизированный на площадь поверхности тела 1,73 м2. И оценивается с использованием уравнения CKD-EPI 2021.
24 недели
Экскреция мочевой глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
Измерено с использованием 24-часовой коллекции мочи для глюкозы
24 недели
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Альбуминурия
Временное ограничение: 24 недели
Измерение экскреции альбумина мочи из 24-часовой коллекции мочи мочи
24 недели
Натриурес
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается с помощью 24-часовой сбора мочи для выведения натрия
24 недели
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 недели
Анализ биоимпеданса
24 недели
Изменение липидного профиля натощак
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 24 недели
Альт и аст
24 недели
Изменение уровня фиброза
Временное ограничение: 24 недели
Переходная эластография
24 недели
Изменение уровня стеатоза
Временное ограничение: 24 недели
Переходная эластография
24 недели
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент внеклеточной жидкости
Временное ограничение: 24 недели
Анализ биоимпеданса
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оксигенации почек (R2*)
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается с помощью оксигенации крови, зависимой от магнитно-резонансной томографии (BOLD-MRI) в необязательной когорте.
24 недели
Изменение фиброза почек (ADC)
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается с помощью оксигенации крови, зависимой от магнитно-резонансной томографии (BOLD-MRI) в необязательной когорте.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-5093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться