Исследование для изучения последствий кагрисмы по сравнению с плацебо у людей с диабетом 2 типа и болезненной периферической невропатией диабетической.
7 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность CO, вводившего кагринтинтид и семаглутид (Cagrisema), один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа и болезненной диабетической периферической невропатией
В этом исследовании будет рассмотрено влияние Cagrisema у людей с диабетом 2 типа и болезненной диабетической периферической невропатией по сравнению с плацебо.
Участники получат либо активное лекарство, либо «фиктивное» лекарство (плацебо).
Какие участники лечения получают случайно.
В этом исследовании активная исследовательская медицина называется Cagrisema.
Врачи еще не могут назначить Кагризему.
Для каждого участника исследование продлится около 10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gistrup, Дания, 9260
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Sygehus Karkirurgi
-
Odense C, Дания, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Испания, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe (To be inactivated when NN9388-7864 is in closing status)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Centricity Clinical Research Burlington
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Hamar, Норвегия, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo universitetssykehus, Ullevål
-
Stavanger, Норвегия, NO-4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital - Diabetes
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- King's College Hospital - Renal
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - Diabetes
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Ashton-under-Lyne, Greater Manchester, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudySite
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Linda Vista Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Preferred Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Foot & Ankle Center of Illinois
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Amicis Centers of Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- DM Clinical
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Radiance Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- DM Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- DM Clinical
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Velocity Clinical Research Portsmouth
-
-
-
-
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
-
Le Creusot, Франция, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75013
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Франция, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Haut Leveque
-
Vénissieux, Франция, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
Диагностика диабета 2 типа (T2D) ≥180 дней до скрининга.
- Стабильные ежедневные и/или еженедельные дозы (ы) ≥90 дней до проверки какого-либо из следующих антидиабетических препаратов (ов) или комбинированного режима (ах) при эффективной или максимальной дозе, как оценивается исследователем:
- Лечение 1-3 продаваемыми пероральными антидиабетическими препаратами (OADS) (метформин, ингибиторы α-глюкозидазы (AGI), гильниды, ингибиторы 2-транспорта на натрия (SGLT2I), тиазолидинионона, или сульфония (SU) в качестве одиночного агента), тиазолидинионсионы, или сульфонилурья или в комбинации) в соответствии с местными руководящими принципами.
- Обработка базальным инсулином (включая нейтральный протамин Хагедорн (NPH) инсулин) в соответствии с местными руководящими принципами.
- HBA1C ≤10,5 % (91 миллимол на моль [ммоль/моль]) и ≥6,5 % (48 ммоль/моль), как определено центральной лабораторией при скрининге.
Диагноз болезненной диабетической периферической невропатии (PDPN) на основе следующих критериев:
- Участник с самооценкой болью в соответствии с PDPN в течение как минимум за 3 месяца до проверки, как оценивается следователем. И
- Инструмент скрининга невропатии в Мичигане (MNSI) Q≥4 или E≥2,5 на скрининге. И
- Douleur Neuropathique EN 4 Вопросы (DN4) (вопрос 1 и 2) ≥4 при скрининге.
Еженедельный средний показатель по оценке ночевой шкалы интенсивности боли (PI -NRS) должен соответствовать следующим критериям в обе недели в течение периода проверки (день -15 до -8 и день -7 до -1):
- Завершение ежедневной отчетности PI-NRS в Эдиарию не менее 4 из 7 дней в неделю. И
- Еженедельный средний показатель PI-NRS должен быть ≥4,0. И
- Стандартное отклонение (SD) еженедельной средней оценки PI-NRS должно быть ≤2,0.
- Стабильное фармакологическое и нефармакологическое лечение боли в течение как минимум за 3 месяца до скрининга, по мнению исследователя. Режим лечения должен придерживаться местных руководящих принципов (если таковые имеются).
Ключевые критерии исключения:
- Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Использование любого глюкагоноподобного агониста рецептора пептида-1 (GLP-1 RA), включая лекарства с активностью GLP-1 RA, или аналог амилина в течение 60 дней до скрининга.
- Значительное использование опиоидов, каннабиноидов или бензодиазепинов в течение 30 дней до скрининга, по мнению исследователя.
- Ожидаемое начало или клинически значимое изменение в сопутствующих препаратах (в течение более 14 последовательных дней в ходе исследования), как известно, влияют на вес веса или метаболизм глюкозы (например, Orlistat, гормоны щитовидной железы или пероральные кортикостероиды).
- Запланированное инициация или изменение антидепрессантных, антипсихотических или антиэпилептических препаратов. Если участники уже принимают такие лекарства, у них должно быть стабильное и оптимизированное лечение в течение не менее 8 недель до скрининга.
- Присутствие или история эпилепсии и фибромиалгии.
- Наличие недиабетических невропатий, по мнению исследователя.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Проверено с помощью обследования глазного дна и оценки ОКТ, выполненного в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое зрение-это требование, если только не используется камера цифровой фотосъемки, указанную для не дилевого обследования.
- Любое другое болезненное заболевание (ы), где боль значительно более тяжелая, чем боль в диабетической периферической невропатии, как оценивается исследователем (участники не будут исключены, если боль носит преходящая по своей природе).
- История попытки самоубийства в течение 5 лет до проверки
- Суицидальное поведение в течение 1 месяца до проверки.
- Почечная нарушение с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M2, как определяется центральной лабораторией при скрининге.
- Воздействие исследуемого лекарственного продукта в течение 90 дней или 5 полураспада исследуемого лекарственного продукта (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, сопоставляемый с Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) подкожно один раз в неделю в течение 32 недель.
|
Плацебо, сопоставляемый с Cagilintide B, и плацебо, сопоставленные с Semaglutide, мне будет подкожно вводить инжектор DV3384.
|
|
Экспериментальный: Кагрисема
Участники получат Cagrisema (Cagrilintide B + Semaglutide I) подкожно один раз в неделю в течение 32 недель.
|
Cagilintide B и Semaglutide Я буду вводить подкожно с помощью DV3384.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в еженедельной средней масштабах интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как балл по шкале.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как миллиметры ртути (MMHG).
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как MMHG.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как процент HBA1c.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как миллимол на литр (ммоль/л).
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как процентное изменение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как сантиметр (см).
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к базовой липидам: общий холестерин
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к исходному уровню в липидах: холестерин липопротеина высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к исходному уровню в липидах: холестерин с низкой плотностью (ЛПНП).
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к исходному уровню в липидах: холестерин с очень низкой плотностью (LLDL)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Соотношение к базовым липидам: триглицериды
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к исходному уровню в липидах: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Отношение к базовым липидам: не HDL холестерин
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как отношение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Относительное изменение в C-реактивном белке (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как процентное изменение.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Количество нежелательных явлений с лечением (Teaes)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
Измеряется как количество событий.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (TESAES)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
Измеряется как количество событий.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
|
Количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3) (нет специфического порога глюкозы)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
Тяжелая гипогликемия - это тяжелое событие, характеризующееся измененным психическим и/или физическим состоянием, требующим помощи от другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или предпринять другие корректирующие действия для лечения гипогликемии.
Измеряется как количество эпизодов.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденные с метром глюкозы в крови))))
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
Измеряется как количество эпизодов.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 38)
|
|
Количество участников, достигающих ≥30 процентных (%) снижения PI-NRS
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как количество участников.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Время достижения снижения ≥30% в еженедельном среднем PI-NRS
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как дни.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Количество участников, достигающих снижение PI-NR на ≥50 %
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как количество участников.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Время достижения снижения ≥50% в еженедельном среднем PI-NRS
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как дни.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение в краткой форме для инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как балл по шкале.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение инвентаризации хронической боли сон с 3 пунктами (CPSI 3)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как балл по шкале.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
|
Изменение инструмента скрининга невропатии в Мичигане (MNSI)
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Измеряется как балл по шкале.
|
От базового уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 32)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9388-7864
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1306-9422 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-509662-38 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно Novo Nordisk, предоставленное обязательством на novonordisk trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .