Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование по изучению того, насколько CagriSema снижает уровень сахара в крови и массу тела по сравнению с плацебо у детей и подростков с диабетом 2 типа (REIMAGINEYOUNG)

3 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность совместного введения кагрилинтида и семаглутида (КагриСема) подкожно один раз в неделю по сравнению с плацебо у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа

Цель данного клинического исследования — изучить, насколько хорошо исследуемый препарат CagriSema помогает детям и подросткам с диабетом снижать уровень сахара в крови и массу тела. Исследование состоит из 2 частей: в первой части участники получают либо CagriSema, либо плацебо, а во второй части участники получают CagriSema. В первой части выбор лечения для участника определяется случайным образом, а вторая часть является открытой, и все участники будут получать CagriSema в течение этой части. Исследование продлится около 1 года и 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • City of Buenos Aires, Аргентина, C1056ABH
        • Рекрутинг
        • IMOBA
      • Godoy Cruz, Аргентина, M5501ARP
        • Еще не набирают
        • CIPADI
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • Рекрутинг
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPX
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Бразилия
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60416-000
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Рекрутинг
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-250
        • Еще не набирают
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Еще не набирают
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • Рекрутинг
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Индия
      • Kolhāpur, Индия, 416008
        • Еще не набирают
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Еще не набирают
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Еще не набирают
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560011
        • Еще не набирают
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Еще не набирают
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110002
        • Еще не набирают
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208006
        • Еще не набирают
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Еще не набирают
        • Institute of Child Health
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Колумбия, 50017
        • Еще не набирают
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Еще не набирают
        • Fundacion Valle del Lili
  • Малайзия
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06720
        • Еще не набирают
        • UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
      • Puebla City, Мексика, 72190
        • Еще не набирают
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Мексика, 04530
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64310
        • Еще не набирают
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Еще не набирают
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Еще не набирают
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Рекрутинг
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Рекрутинг
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Research Institute
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Еще не набирают
        • Taipei Mackay Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Информированное согласие родителя(-ей) или законного представителя (ЛП) участника и согласие ребенка, соответствующее возрасту, получено до любых мероприятий, связанных с исследованием. Мероприятия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая мероприятия для определения пригодности к участию в исследовании.

    • Родитель(-и) или ЛП ребенка должен(-ны) подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (в соответствии с местными требованиями)
    • Ребенок должен подписать и поставить дату на Форме согласия ребенка или дать устное согласие (в соответствии с местными требованиями)
  • Мужского или женского пола.
  • Возраст от 10 до < 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз СД2 (согласно последним критериям Международного общества по детскому и подростковому диабету [ISPAD]), установленный ≥ 30 дней до скрининга.

  • Лечение диетой и консультированием по физической активности или стабильной суточной дозой(а), в дополнение к диете и консультированию по физической активности, любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных режимов:

    • Инсулин (любой режим)
    • Метформин
    • иНГЛТ2
  • Уровень HbA1c 6,5%–11,0% (48 ммоль/моль – 97 ммоль/моль) (включительно), определенный центральной лабораторией на скрининге.

  • Масса тела ≥ 45 кг и ИМТ ≥ 85-го процентиля(b). ИМТ будет рассчитан в электронной карте наблюдения на основе роста и массы тела на скрининге.

    • (a) Для метформина стабильная доза определяется как не менее 1000 мг в сутки или максимально переносимая доза в течение ≥ 56 дней до скрининга. Для ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (иНГЛТ2) стабильная доза определяется как одинаковая общая суточная доза в течение ≥ 56 дней до скрининга. Для инсулина она определяется как доза ± 25% от дозы, принимаемой на скрининге, в течение ≥ 30 дней до скрининга.
    • (b) На основе полоспецифичных процентилей ИМТ по возрасту для данной страны или региона. Если они недоступны для страны или региона, могут использоваться соответствующие диаграммы или таблицы на cdc.gov.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью, планирует беременность или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
  • Лечение любым противодиабетическим или противоожирительным препаратом (независимо от показания), кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
  • Известный или предыдущий диагноз гипопаратиреоза.
  • Предыдущее или планируемое (в период исследования) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения веса. Однако допускается: (1) липосакция и/или абдоминопластика, если выполнены >1 года до скрининга, (2) лапароскопическое бандажирование желудка, если бандаж удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочный баллон, если баллон удален >1 года до скрининга, или (4) дуоденально-еюнальный обходной рукав, если рукав удален >1 года до скрининга.
  • Положительные антитела к инсулинома-ассоциированному белку 2 (IA-2) или антитела к глутаматдекарбоксилазе (anti-GAD), определенные центральной лабораторией на скрининге или в анамнезе.
  • Повторные тяжелые гипогликемические эпизоды в течение последнего года по оценке исследователя.
  • Известное отсутствие осознания гипогликемии, указанное исследователем согласно вопросу 8 опросника Кларка.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия/макулопатия. Подтверждено осмотром глазного дна и оценкой оптической когерентной томографии (ОКТ), проведенными в течение 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка обязательно, если не используется цифровая камера для фотографии глазного дна, предназначенная для обследования без расширения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: CagriSema
Участники будут получать Кагрисему (Кагрилинтид Б + Семаглутид И) подкожно один раз в неделю в течение 26 недель в Части 1.
Лекарство: Cagrisema (Cagrilintide B и Semaglutide I)
Cagilintide B и Semaglutide Я буду вводить подкожно с помощью DV3384.
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее CagriSema (кагрилинтид B + семаглутид I), подкожно один раз в неделю в течение 26 недель в Части 1.
Лекарство: Плацебо сочетается с Cagrisema (Cagrilintide B и Semaglutide I)
Плацебо, сопоставляемый с Cagilintide B, и плацебо, сопоставленные с Semaglutide, мне будет подкожно вводить инжектор DV3384.
Экспериментальный: Часть 2: CagriSema
Участники, получавшие плацебо в Части 1, будут получать CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) подкожно один раз в неделю в течение 26 недель в Части 2.
Лекарство: Cagrisema (Cagrilintide B и Semaglutide I)
Cagilintide B и Semaglutide Я буду вводить подкожно с помощью DV3384.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в процентах (%) HbA1c.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в процентах.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников с достижением целевых значений HbA1c менее (<) 7,0% (< 53 миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: По окончании двойного слепого лечения (26 неделя)
Измеряется как количество участников.
По окончании двойного слепого лечения (26 неделя)
Количество участников с достижением целевых значений HbA1c менее или равных (≤) 6,5% (≤48 ммоль/моль)
Временное ограничение: В конце двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество участников.
В конце двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение времени в диапазоне (TIR) 3,9-10,0 миллимоль на литр (ммоль/л) (70-180 миллиграмм на децилитр (мг/дл), измеренное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня (собирались в течение недель -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собирались в течение недель 22, 23, 24 и 25)
Измеряется в процентах от времени.
От исходного уровня (собирались в течение недель -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собирались в течение недель 22, 23, 24 и 25)
Изменение времени в целевом диапазоне (TITR) 3,9-7,8 ммоль/л (70-140 мг/дл), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: От исходного уровня (собранные в течение недели -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранные в течение недели 22, 23, 24 и 25)
Измеряется в процентах от времени.
От исходного уровня (собранные в течение недели -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранные в течение недели 22, 23, 24 и 25)
Изменение времени выше диапазона (TAR) более (>) 10,0 ммоль/л (> 180 мг/дл), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: С исходного уровня (собранные в течение недель -3, -2 и -1) до окончания двойного слепого лечения (собранные в течение недель 22, 23, 24 и 25)
Измеряется в процентах от времени.
С исходного уровня (собранные в течение недель -3, -2 и -1) до окончания двойного слепого лечения (собранные в течение недель 22, 23, 24 и 25)
Изменение TAR более (>) 13,9 ммоль/л (> 250 мг/дл), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: От исходного уровня (собранные на неделях -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранные на неделях 22, 23, 24 и 25)
Измеряется в процентах от времени.
От исходного уровня (собранные на неделях -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранные на неделях 22, 23, 24 и 25)
Изменение средней концентрации глюкозы в сенсоре, измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: От исходного уровня (собранного в течение недель -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранного в течение недель 22, 23, 24 и 25)
Измеряется в ммоль/л.
От исходного уровня (собранного в течение недель -3, -2 и -1) до конца двойного слепого лечения (собранного в течение недель 22, 23, 24 и 25)
CGM: Внутрисуточная вариабельность гликемии (% коэффициент вариации)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в процентах.
С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников с частотой применения гликемической спасательной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в ммоль/л.
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников, достигших снижения ИМТ на 5% и более (≥5%)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников, достигших снижения ИМТ на ≥ 10%
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников, достигших снижения ИМТ ≥ 15%
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в процентах от массы тела.
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в баллах по шкале.
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в сантиметрах (см).
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение соотношения талии к росту
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в мм рт. ст.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: общий холестерин
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как отношение.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню липидов: Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и до конца лечения в фазе продолжения (неделя 52)
Измеряется в единицах на литр (Ед/л).
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и до конца лечения в фазе продолжения (неделя 52)
Видимый клиренс (CL/F) кагрилинтаида и семаглутида
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в литрах в час (л/ч).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Средняя концентрация (Cavg) кагрилинтида и семаглутида в состоянии устойчивого равновесия
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в единицах (Ед.).
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество участников, достигших устойчивой дозы инсулина = 0 ЕД
Временное ограничение: В конце двойного слепого лечения (неделя 26)
Измерялось как количество участников.
В конце двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню соотношения альбумин-креатинин в моче (СКАМ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как отношение.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню биомаркера, связанного с метаболизмом глюкозы: C-пептид натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню биомаркера, связанного с метаболизмом глюкозы: инсулин натощак
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню биомаркера, связанного с метаболизмом глюкозы: проинсулин натощак
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню биомаркера, связанного с метаболизмом глюкозы: глюкагон натощак
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как отношение.
С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню свободных жирных кислот
Временное ограничение: С момента включения в исследование (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
С момента включения в исследование (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню лептина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню растворимого рецептора лептина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как отношение.
С исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Отношение к исходному уровню соотношения лептина к растворимому рецептору лептина
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как отношение.
С момента начала исследования (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и конца лечения в фазе продления (неделя 52)
Измеряется в Ед/л.
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и конца лечения в фазе продления (неделя 52)
Изменение щелочной фосфатазы (ALP)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и конца лечения в фазе продолжения (неделя 52)
Измеряется в Ед/л.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26) и конца лечения в фазе продолжения (неделя 52)
Изменение уровня билирубина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26) и окончания фазы продления лечения (неделя 52)
Измеряется в Ед/л.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26) и окончания фазы продления лечения (неделя 52)
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения в фазе продления (неделя 52)
Измеряется в процентах HbA1c.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения в фазе продления (неделя 52)
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (< 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром [BG])
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество эпизодов.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (уровень 3) - тяжелая гипогликемия определяется как тяжелое когнитивное нарушение, требующее помощи другого лица для введения углеводов, глюкагона или внутривенной глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество эпизодов.
От исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение процента времени ниже диапазона (TBR) < 3,0 ммоль/л (< 54 мг/дл), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: В конце двойного слепого лечения (собрано в течение 22, 23, 24 и 25 недели)
Измеряется в процентах от времени.
В конце двойного слепого лечения (собрано в течение 22, 23, 24 и 25 недели)
Изменение TBR < 3,9 ммоль/л (< 70 мг/дл), измеренное с помощью CGM
Временное ограничение: По окончании двойного слепого лечения (собрано в течение 22, 23, 24 и 25 недель)
Измеряется в процентах от времени.
По окончании двойного слепого лечения (собрано в течение 22, 23, 24 и 25 недель)
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания двойного слепого лечения (неделя 26)
Скорость роста
Временное ограничение: По окончании двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется в см/год.
По окончании двойного слепого лечения (неделя 26)
Изменение стандартного отклонения роста
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)
Измеряется как балл по шкале.
С исходного уровня (неделя 0) до конца двойного слепого лечения (неделя 26)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться