Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sevoflurane vs Propofol Anesthesia in Obese Patients Undergoing Lumbar Surgery

20 мая 2026 г. обновлено: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Comparison of the Immunomodulatory Effects of Sevoflurane and Propofol Anesthesia on Pentraxin-3 and Serum Amyloid A Levels in Obese Patients Undergoing Lumbar Instrumentation Surgery

This randomized, single-center, single-masked clinical trial aims to compare the immunomodulatory effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery. Seventy patients will be randomized into two groups: a propofol group and a sevoflurane group. Blood samples will be collected preoperatively, at postoperative 6 hours, and at postoperative 24 hours. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as primary inflammatory biomarkers together with IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count parameters.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Obesity is associated with chronic low-grade inflammation and altered immune responses, which may influence perioperative outcomes. Different anesthetic techniques may modulate inflammatory and immunological pathways during the perioperative period. However, the comparative immunomodulatory effects of inhalational and intravenous anesthetic techniques in obese patients undergoing lumbar instrumentation surgery remain insufficiently investigated.

This prospective, randomized, single-center, single-masked clinical trial is designed to evaluate the effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia on perioperative inflammatory biomarkers in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery.

A total of 70 patients aged 18-65 years with a body mass index between 30 and 34.9 kg/m² will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two study groups. In both groups, anesthesia induction will be standardized using propofol, remifentanil, and rocuronium. Maintenance anesthesia will be performed with either sevoflurane inhalation or propofol infusion in combination with remifentanil infusion under BIS monitoring.

Blood samples will be collected at three different time points: preoperatively, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as the primary inflammatory biomarkers. Secondary laboratory parameters will include IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count values.

The findings of this study may contribute to understanding the immunomodulatory effects of commonly used anesthetic techniques and may help optimize perioperative anesthetic management in obese patients undergoing spinal surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
  • Номер телефона: 554-112-25-81
  • Электронная почта: achg1995@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25000
        • Рекрутинг
        • Ataturk University
        • Контакт:
          • Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
          • Номер телефона: 554-112-25-81
          • Электронная почта: achg1995@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • Patients scheduled for elective lumbar instrumentation surgery
  • Body mass index between 30 and 34.9 kg/m²
  • Patients who provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to inhalational or intravenous anesthetic agents
  • Acute or chronic infectious disease
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Surgery within the last 3 months
  • Chronic anti-inflammatory or immunomodulatory drug use
  • Morbid obesity, defined as BMI >35 kg/m²
  • History of malignancy or active cancer treatment
  • Renal failure, defined as GFR <60 mL/min
  • Liver failure, defined as AST or ALT greater than 2 times the upper limit of normal
  • Diabetes mellitus, metabolic syndrome, or insulin resistance
  • Pregnancy or lactation
  • Neurological disease, including epilepsy, multiple sclerosis, or Parkinson's disease
  • Alcohol or substance abuse
  • Inability to comply with the study protocol or provide informed consent
  • Known allergy to study drugs (propofol, sevoflurane, remifentanil)
  • Emergency surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Propofol Group
Patients in this group will receive propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with propofol infusion (4-10 mg/kg/h) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Лекарство: Propofol (Astra-Zeneca)
Propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) administered via continuous infusion (4-10 mg/kg/h) in combination with remifentanil for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.
Экспериментальный: Sevoflurane Group
Patients in this group will receive sevoflurane-based inhalational anesthesia during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with sevoflurane (1-1.3 MAC) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Лекарство: Sevoflurane
Sevoflurane-based inhalational anesthesia administered at 1-1.3 MAC in combination with remifentanil infusion for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pentraxin 3 Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Pentraxin 3 level was measured from blood samples to evaluate the immunomodulatory effects of propofol- and sevoflurane-based anesthesia.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Serum Amyloid A Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Serum amyloid A level was measured from blood samples to evaluate the inflammatory response after surgery.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Interleukin-6 Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Interleukin-6 level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Tumor Necrosis Factor-alpha Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Tumor necrosis factor-alpha level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in C-reactive Protein Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
C-reactive protein level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Blood Glucose Level
Временное ограничение: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Blood glucose level was measured from blood samples during the perioperative follow-up period.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Учебный стул: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/465
  • 2025/2 (Другой идентификатор: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться