Sevoflurane vs Propofol Anesthesia in Obese Patients Undergoing Lumbar Surgery
20 maggio 2026 aggiornato da: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University
Comparison of the Immunomodulatory Effects of Sevoflurane and Propofol Anesthesia on Pentraxin-3 and Serum Amyloid A Levels in Obese Patients Undergoing Lumbar Instrumentation Surgery
This randomized, single-center, single-masked clinical trial aims to compare the immunomodulatory effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery.
Seventy patients will be randomized into two groups: a propofol group and a sevoflurane group.
Blood samples will be collected preoperatively, at postoperative 6 hours, and at postoperative 24 hours.
Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as primary inflammatory biomarkers together with IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obesity is associated with chronic low-grade inflammation and altered immune responses, which may influence perioperative outcomes. Different anesthetic techniques may modulate inflammatory and immunological pathways during the perioperative period. However, the comparative immunomodulatory effects of inhalational and intravenous anesthetic techniques in obese patients undergoing lumbar instrumentation surgery remain insufficiently investigated.
This prospective, randomized, single-center, single-masked clinical trial is designed to evaluate the effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia on perioperative inflammatory biomarkers in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery.
A total of 70 patients aged 18-65 years with a body mass index between 30 and 34.9 kg/m² will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two study groups. In both groups, anesthesia induction will be standardized using propofol, remifentanil, and rocuronium. Maintenance anesthesia will be performed with either sevoflurane inhalation or propofol infusion in combination with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Blood samples will be collected at three different time points: preoperatively, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as the primary inflammatory biomarkers. Secondary laboratory parameters will include IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count values.
The findings of this study may contribute to understanding the immunomodulatory effects of commonly used anesthetic techniques and may help optimize perioperative anesthetic management in obese patients undergoing spinal surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
- Numero di telefono: 554-112-25-81
- Email: achg1995@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmet Akif Yilmaz, Doctor
- Numero di telefono: +905346533539
- Email: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
- Reclutamento
- Ataturk University
-
Contatto:
- Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
- Numero di telefono: 554-112-25-81
- Email: achg1995@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 65 years
- Patients scheduled for elective lumbar instrumentation surgery
- Body mass index between 30 and 34.9 kg/m²
- Patients who provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergy to inhalational or intravenous anesthetic agents
- Acute or chronic infectious disease
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Surgery within the last 3 months
- Chronic anti-inflammatory or immunomodulatory drug use
- Morbid obesity, defined as BMI >35 kg/m²
- History of malignancy or active cancer treatment
- Renal failure, defined as GFR <60 mL/min
- Liver failure, defined as AST or ALT greater than 2 times the upper limit of normal
- Diabetes mellitus, metabolic syndrome, or insulin resistance
- Pregnancy or lactation
- Neurological disease, including epilepsy, multiple sclerosis, or Parkinson's disease
- Alcohol or substance abuse
- Inability to comply with the study protocol or provide informed consent
- Known allergy to study drugs (propofol, sevoflurane, remifentanil)
- Emergency surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Propofol Group
Patients in this group will receive propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) during elective lumbar instrumentation surgery.
Anesthesia will be maintained with propofol infusion (4-10 mg/kg/h) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
|
Propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) administered via continuous infusion (4-10 mg/kg/h) in combination with remifentanil for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.
|
|
Sperimentale: Sevoflurane Group
Patients in this group will receive sevoflurane-based inhalational anesthesia during elective lumbar instrumentation surgery.
Anesthesia will be maintained with sevoflurane (1-1.3
MAC) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
|
Sevoflurane-based inhalational anesthesia administered at 1-1.3 MAC in combination with remifentanil infusion for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Pentraxin 3 Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Pentraxin 3 level was measured from blood samples to evaluate the immunomodulatory effects of propofol- and sevoflurane-based anesthesia.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
|
Change in Serum Amyloid A Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Serum amyloid A level was measured from blood samples to evaluate the inflammatory response after surgery.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-6 Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Interleukin-6 level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor-alpha Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Tumor necrosis factor-alpha level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
|
Change in C-reactive Protein Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
C-reactive protein level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
|
Change in Blood Glucose Level
Lasso di tempo: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Blood glucose level was measured from blood samples during the perioperative follow-up period.
|
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casati A, Putzu M. Anesthesia in the obese patient: pharmacokinetic considerations. J Clin Anesth. 2005 Mar;17(2):134-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.009.
- Schilling T, Kozian A, Senturk M, Huth C, Reinhold A, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of volatile and intravenous anesthesia on the alveolar and systemic inflammatory response in thoracic surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):65-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318214b9de.
- Garlanda C, Bottazzi B, Bastone A, Mantovani A. Pentraxins at the crossroads between innate immunity, inflammation, matrix deposition, and female fertility. Annu Rev Immunol. 2005;23:337-66. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115756.
- Kramer GC, et al. Monitoring intraoperative urine output: A good indicator of tissue perfusion? Crit Care Clin. 2004;20(2):213-225. doi:10.1016/j.ccc.2004.01.002
- Zoremba N, Dette F, Eberhart LH, Mischkowski D, Sümpelmann R, Graf BM. Bispectral index and entropy for monitoring the hypnotic effects of sevoflurane and propofol. Anesth Analg. 2007;105(6):1721-1727. doi:10.1213/01.ane.0000290546.37250.10
- Inoue S, Tanaka Y, Kawaguchi M. Propofol and volatile anesthetics differently affect systemic inflammatory responses during surgery. Can J Anaesth. 2015;62(5):522-530. doi:10.1007/s12630-015-0345-6
- Helmy SA, Al-Attiyah RJ, El-Touny MA. Immunomodulatory effects of sevoflurane compared to propofol in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Saudi J Anaesth. 2015 Apr-Jun;9(2):170-174. doi:10.4103/1658-354X.152849
- Hynninen MS, Hurme M, Ala-Kokko TI. Novel biomarkers of sepsis. Ann Med. 2006;38(4):234-242. doi:10.1080/07853890600651816
- Uhlar CM, Whitehead AS. Serum amyloid A, the major vertebrate acute-phase reactant. Eur J Biochem. 1999 Oct;265(2):501-23. doi: 10.1046/j.1432-1327.1999.00657.x.
- Draisci G, Aceto P, Vollono C, Zanatta P, Pinto G, Sacco T, Carpenedo R. Anaesthetic strategies in obese patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):117-124. doi:10.1097/ACO.0000000000000419
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Idrocarburi, alogenati
- Idrocarburi, fluorurati
- Metil eteri
- Sevoflurano
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/465
- 2025/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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