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Sevoflurane vs Propofol Anesthesia in Obese Patients Undergoing Lumbar Surgery

20. Mai 2026 aktualisiert von: Mehmet Akif Yilmaz, Ataturk University

Comparison of the Immunomodulatory Effects of Sevoflurane and Propofol Anesthesia on Pentraxin-3 and Serum Amyloid A Levels in Obese Patients Undergoing Lumbar Instrumentation Surgery

This randomized, single-center, single-masked clinical trial aims to compare the immunomodulatory effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery. Seventy patients will be randomized into two groups: a propofol group and a sevoflurane group. Blood samples will be collected preoperatively, at postoperative 6 hours, and at postoperative 24 hours. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as primary inflammatory biomarkers together with IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count parameters.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obesity is associated with chronic low-grade inflammation and altered immune responses, which may influence perioperative outcomes. Different anesthetic techniques may modulate inflammatory and immunological pathways during the perioperative period. However, the comparative immunomodulatory effects of inhalational and intravenous anesthetic techniques in obese patients undergoing lumbar instrumentation surgery remain insufficiently investigated.

This prospective, randomized, single-center, single-masked clinical trial is designed to evaluate the effects of sevoflurane-based inhalational anesthesia and propofol-based total intravenous anesthesia on perioperative inflammatory biomarkers in obese patients undergoing elective lumbar instrumentation surgery.

A total of 70 patients aged 18-65 years with a body mass index between 30 and 34.9 kg/m² will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio into two study groups. In both groups, anesthesia induction will be standardized using propofol, remifentanil, and rocuronium. Maintenance anesthesia will be performed with either sevoflurane inhalation or propofol infusion in combination with remifentanil infusion under BIS monitoring.

Blood samples will be collected at three different time points: preoperatively, postoperative 6th hour, and postoperative 24th hour. Pentraxin-3 and serum amyloid A levels will be evaluated as the primary inflammatory biomarkers. Secondary laboratory parameters will include IL-6, TNF-α, CRP, glucose, and complete blood count values.

The findings of this study may contribute to understanding the immunomodulatory effects of commonly used anesthetic techniques and may help optimize perioperative anesthetic management in obese patients undergoing spinal surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
  • Telefonnummer: 554-112-25-81
  • E-Mail: achg1995@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor
          • Telefonnummer: 554-112-25-81
          • E-Mail: achg1995@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • Patients scheduled for elective lumbar instrumentation surgery
  • Body mass index between 30 and 34.9 kg/m²
  • Patients who provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to inhalational or intravenous anesthetic agents
  • Acute or chronic infectious disease
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Surgery within the last 3 months
  • Chronic anti-inflammatory or immunomodulatory drug use
  • Morbid obesity, defined as BMI >35 kg/m²
  • History of malignancy or active cancer treatment
  • Renal failure, defined as GFR <60 mL/min
  • Liver failure, defined as AST or ALT greater than 2 times the upper limit of normal
  • Diabetes mellitus, metabolic syndrome, or insulin resistance
  • Pregnancy or lactation
  • Neurological disease, including epilepsy, multiple sclerosis, or Parkinson's disease
  • Alcohol or substance abuse
  • Inability to comply with the study protocol or provide informed consent
  • Known allergy to study drugs (propofol, sevoflurane, remifentanil)
  • Emergency surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol Group
Patients in this group will receive propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with propofol infusion (4-10 mg/kg/h) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Arzneimittel: Propofol (Astra-Zeneca)
Propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) administered via continuous infusion (4-10 mg/kg/h) in combination with remifentanil for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.
Experimental: Sevoflurane Group
Patients in this group will receive sevoflurane-based inhalational anesthesia during elective lumbar instrumentation surgery. Anesthesia will be maintained with sevoflurane (1-1.3 MAC) combined with remifentanil infusion under BIS monitoring.
Arzneimittel: Sevoflurane
Sevoflurane-based inhalational anesthesia administered at 1-1.3 MAC in combination with remifentanil infusion for maintenance of anesthesia under BIS monitoring during elective lumbar instrumentation surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pentraxin 3 Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Pentraxin 3 level was measured from blood samples to evaluate the immunomodulatory effects of propofol- and sevoflurane-based anesthesia.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Serum Amyloid A Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Serum amyloid A level was measured from blood samples to evaluate the inflammatory response after surgery.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Interleukin-6 Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Interleukin-6 level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Tumor Necrosis Factor-alpha Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Tumor necrosis factor-alpha level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in C-reactive Protein Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
C-reactive protein level was measured from blood samples as an inflammatory biomarker.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Change in Blood Glucose Level
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours
Blood glucose level was measured from blood samples during the perioperative follow-up period.
Baseline, postoperative 6 hours, and postoperative 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşe Ceren Hilal Güven, assistant doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/465
  • 2025/2 (Andere Kennung: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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