The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time
31 августа 2026 г. обновлено: Xuyu Zhang
The Effect of Remimazolam Versus Propofol on Postoperative Extubation Time in Patients Undergoing Laparoscopic Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial
This clinical trial aims to help us understand how two drugs, Propofol and Remazoloam, affect when researchers remove a Participants' breathing tube after liver surgery (laparoscopic liver resection).The main research questions include: comparing the time to breathing tube removal between patients who receive each drug, comparing changes in heart rate and blood pressure during surgery, and comparing the rates of unwanted medical events after surgery.
Researchers will give either Propofol or Remimazolam as a sedative medicine for anesthesia.
This will allow the researchers to compare the time to breathing tube removal after surgery.
Participants will complete their surgery according to a pre-planned surgical plan.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a clinical randomized controlled trial aimed at comparing the postoperative extubation time of remimazolam versus propofol in patients undergoing laparoscopic liver resection.
Additionally, the study will compare intraoperative hemodynamic parameters, the incidence of adverse events during the anesthesia emergence period, length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), hospital length of stay, and the incidence of postoperative complications.
Patients meeting the inclusion criteria will sign informed consent forms and be randomly assigned to one of two groups.
Routine preoperative preparation will be performed.
After entering the operating room, anesthesia induction and maintenance will be carried out according to the study protocol.
After surgery, all patients will be transferred to the PACU.
Extubation will be performed when extubation criteria are met, and patients will be returned to the ward when the Steward recovery score reaches ≥4.
Data on postoperative extubation time, PACU stay, hospital length of stay, and postoperative complications will be recorded.
Finally, data analysis and results reporting will be conducted.This trial can provide meaningful references for clinical drug selection.
At the same time, this study will fill the gaps in clinical evidence in this field.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
1): Planned to undergo laparoscopic hepatectomy.
2): Has signed the informed consent form.
3): Aged 18 to 80 years.
4): Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m².
5): American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
Exclusion Criteria:
1）: Severe cardiopulmonary dysfunction, or hepatic/renal dysfunction.
2）: Diagnosis of neuropsychiatric disorders.
3）: Pregnant or lactating women.
4）: A history of allergy or contraindication to benzodiazepines, propofol, or any of their components.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
|
Anesthesia induction: Intravenous injection of propofol 1.5-2.5 mg/kg.
Anesthesia maintenance: Continuous infusion of propofol at 4-10 mg/kg/h.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
|
Anesthesia induction: Intravenous injection of remimazolam 0.2-0.4
mg/kg.
Anesthesia maintenance: Continuous infusion of remimazolam at 0.4-0.7mg/kg/h.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Extubation time (minutes)
Временное ограничение: From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.
|
The time (in minutes) from stopping intravenous sedative infusion to tracheal extubation.
|
From the time of cessation of intravenous sedative infusion until the time of tracheal extubation, up to 24 hours postoperatively.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events During Anesthesia Emergence (per patient)
Временное ограничение: From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
|
Incidence (per patient) of adverse events including nausea and vomiting, hypotension (MAP < 60 mmHg or MAP < 80% of baseline value), hypoxemia (SpO₂ < 90%), emergence agitation, dizziness, sore throat, hoarseness, shivering, occurring from cessation of continuous intravenous sedative infusion until PACU discharge.
|
From the time of cessation of continuous intravenous sedative infusion until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
|
|
PACU Length of Stay (minutes)
Временное ограничение: From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
|
The time (in minutes) from PACU admission to PACU discharge.
|
From the time of PACU admission until the time of PACU discharge, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Hospital Stay (days)
Временное ограничение: From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
|
The time (in days) from the end of surgery to hospital discharge.
|
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
|
|
Incidence of Postoperative Complications (per patient)
Временное ограничение: From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
|
Incidence (per patient) of postoperative complications including pleural effusion, ascites (or peritoneal effusion), atelectasis, pulmonary embolism, kidney injury, wound infection, etc., occurring from the end of surgery to hospital discharge.
|
From the time of the end of surgery until the time of hospital discharge, up to 30 days postoperatively.
|
|
Mean Arterial Pressure (mmHg)
Временное ограничение: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
Mean arterial pressure (MAP) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
|
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Heart Rate (bpm)
Временное ограничение: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
Heart rate (HR) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
|
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Stroke Volume Variation (%)
Временное ограничение: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
Stroke volume variation (SVV) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
|
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Cardiac Index (L/min/m²)
Временное ограничение: From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
Cardiac index (CI) measured at time points: before anesthesia induction (T0), after anesthesia induction but before tracheal intubation (T1), immediately after tracheal intubation (T2), at skin incision (T3), at the start of porta hepatis clamping (T4), 5 minutes after porta hepatis clamping (T5), 10 minutes after porta hepatis clamping (T6), at the end of porta hepatis clamping (T7), 1 minute after porta hepatis release (T8), 3 minutes after porta hepatis release (T9), at the end of surgery (T10), and upon PACU admission (T11).
|
From the time of patient entering the operating room until the time of PACU admission, up to 24 hours postoperatively.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuyu Zhang, M.D., Department of Anesthesiology,The first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB[2025]680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All IPD that underlie results in a publication will be shared.
Сроки обмена IPD
Starting 6 months after publication.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .