A Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Food Effect of AD-230 in Healthy Adults
26 мая 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
A Randomized, Open-label, 2-period, 2-sequence, Crossover Study to Evaluate the Food Effect on the Safety and the Pharmacokinetics of AD-230 in Healthy Adult Volunteers
A clinical trial to assess the pharmacokinetics, safety, and food effect of AD-230 in healthy adults
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Yoon
- Номер телефона: 031-891-5576
- Электронная почта: sryoon@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Young-Ran Yoon
- Номер телефона: +82-53-420-4950
- Электронная почта: yry@knu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 kg/m2 and 29.9 kg/m2 at the time of screening visit
- Subjects aged 19 years or older and under 65 years at the screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность а
Период 1: Быстровый, период 2: ФРС
|
AD-230 1Tab., Per Oral, Fasted
AD-230 1 Tab., Per Oral, Fed state
|
|
Экспериментальный: Последовательность б
Период 1: ФРС, период 2: Быстро
|
AD-230 1Tab., Per Oral, Fasted
AD-230 1 Tab., Per Oral, Fed state
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Временное ограничение: -24hours to 72hours
|
-24hours to 72hours
|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Временное ограничение: -24hours to 72hours
|
-24hours to 72hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD-230FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .