Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty

1 июня 2026 г. обновлено: Ignacio Garcia Mansilla, Hospital Italiano de Buenos Aires

Efficacy of Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if compressive cryotherapy can reduce postoperative opioid consumption in patients undergoing primary total knee arthroplasty. It will also evaluate whether compressive cryotherapy improves postoperative recovery compared with standard care using conventional ice application. The main questions it aims to answer are:

Does compressive cryotherapy reduce the total consumption of opioids during the first 7 days after total knee arthroplasty?

Does compressive cryotherapy reduce postoperative pain and improve early recovery compared with standard cryotherapy?

Researchers will compare compressive cryotherapy using the Game Ready® device with standard care using traditional ice packs to determine whether the intervention reduces opioid consumption and improves postoperative outcomes.

Participants will:

Be randomly assigned to receive compressive cryotherapy or standard cryotherapy with ice packs after surgery.

Apply the assigned treatment four times per day during the first 7 postoperative days.

Record daily pain levels using a visual analog scale (VAS) and document opioid consumption in a pain diary.

Attend a follow-up visit on postoperative day 7 for evaluation of knee swelling, hematoma size, and recovery using the QoR-15 questionnaire.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 60 and 80 years
  • Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty for knee osteoarthritis
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision total knee arthroplasty
  • Vascular disorders affecting the lower limbs
  • Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²
  • Active knee infection
  • Severe preoperative limitations in knee mobility

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Compressive Cryotherapy
Participants assigned to this arm will receive compressive cryotherapy using the Game Ready® device after primary total knee arthroplasty. The device delivers circulating cold water combined with intermittent pneumatic compression. Cryotherapy will be applied for 20 minutes, four times per day, during the first 7 postoperative days. Compression will not be applied during the first two postoperative days and will be applied at medium pressure from postoperative day 3 to day 7. All participants will also receive the standard postoperative analgesia and rehabilitation protocol.
Устройство: Game Ready® compressive cryotherapy device
The Game Ready® system provides continuous cold water circulation combined with intermittent pneumatic compression using a circumferential wrap applied to the operated knee. The device will be used for 20 minutes per session, four times per day during the first 7 postoperative days after total knee arthroplasty.
Активный компаратор: Standard Cryotherapy (Ice Packs)
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative care consisting of conventional cryotherapy using ice packs applied to the operated knee as needed during the first 7 postoperative days. Participants will also be advised to elevate the operated limb to help control postoperative swelling. All participants will receive the same postoperative analgesia and rehabilitation protocol as the intervention group.
Другой: Standard cryotherapy (ice packs)
Conventional cryotherapy consisting of ice packs applied to the operated knee after surgery according to standard postoperative care. Ice packs will be applied intermittently during the first 7 postoperative days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total opioid consumption (tramadol tablets)
Временное ограничение: First 7 days after surgery
Total number of tramadol tablets (50 mg each) consumed by participants during the first 7 postoperative days after primary total knee arthroplasty. Participants will record daily tramadol consumption in a pain diary, and the total number of tablets used during the study period will be calculated.
First 7 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Daily during the first 7 days after surgery
Pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record daily pain scores in a pain diary during the first postoperative week.
Daily during the first 7 days after surgery
Knee swelling measured by limb circumference
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Postoperative swelling will be assessed by measuring limb circumference 10 cm proximal to the superior pole of the patella and 10 cm distal to the inferior pole of the patella. Measurements will be compared with preoperative baseline values.
Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Hematoma size
Временное ограничение: Postoperative day 7
Hematoma size at the surgical site will be assessed on postoperative day 7 using the Fagotti square classification method and recorded in square centimeters.
Postoperative day 7
Quality of recovery measured with the QoR-15 questionnaire
Временное ограничение: Postoperative day 7
Patient-reported quality of recovery will be assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Соавторы

Avanos Medical

Следователи

  • Учебный стул: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Главный следователь: Igancio Garcia Mansilla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Директор по исследованиям: Matias Costa Paz, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться