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Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty

1 giugno 2026 aggiornato da: Ignacio Garcia Mansilla, Hospital Italiano de Buenos Aires

Efficacy of Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if compressive cryotherapy can reduce postoperative opioid consumption in patients undergoing primary total knee arthroplasty. It will also evaluate whether compressive cryotherapy improves postoperative recovery compared with standard care using conventional ice application. The main questions it aims to answer are:

Does compressive cryotherapy reduce the total consumption of opioids during the first 7 days after total knee arthroplasty?

Does compressive cryotherapy reduce postoperative pain and improve early recovery compared with standard cryotherapy?

Researchers will compare compressive cryotherapy using the Game Ready® device with standard care using traditional ice packs to determine whether the intervention reduces opioid consumption and improves postoperative outcomes.

Participants will:

Be randomly assigned to receive compressive cryotherapy or standard cryotherapy with ice packs after surgery.

Apply the assigned treatment four times per day during the first 7 postoperative days.

Record daily pain levels using a visual analog scale (VAS) and document opioid consumption in a pain diary.

Attend a follow-up visit on postoperative day 7 for evaluation of knee swelling, hematoma size, and recovery using the QoR-15 questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 60 and 80 years
  • Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty for knee osteoarthritis
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision total knee arthroplasty
  • Vascular disorders affecting the lower limbs
  • Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²
  • Active knee infection
  • Severe preoperative limitations in knee mobility

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressive Cryotherapy
Participants assigned to this arm will receive compressive cryotherapy using the Game Ready® device after primary total knee arthroplasty. The device delivers circulating cold water combined with intermittent pneumatic compression. Cryotherapy will be applied for 20 minutes, four times per day, during the first 7 postoperative days. Compression will not be applied during the first two postoperative days and will be applied at medium pressure from postoperative day 3 to day 7. All participants will also receive the standard postoperative analgesia and rehabilitation protocol.
Dispositivo: Game Ready® compressive cryotherapy device
The Game Ready® system provides continuous cold water circulation combined with intermittent pneumatic compression using a circumferential wrap applied to the operated knee. The device will be used for 20 minutes per session, four times per day during the first 7 postoperative days after total knee arthroplasty.
Comparatore attivo: Standard Cryotherapy (Ice Packs)
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative care consisting of conventional cryotherapy using ice packs applied to the operated knee as needed during the first 7 postoperative days. Participants will also be advised to elevate the operated limb to help control postoperative swelling. All participants will receive the same postoperative analgesia and rehabilitation protocol as the intervention group.
Altro: Standard cryotherapy (ice packs)
Conventional cryotherapy consisting of ice packs applied to the operated knee after surgery according to standard postoperative care. Ice packs will be applied intermittently during the first 7 postoperative days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total opioid consumption (tramadol tablets)
Lasso di tempo: First 7 days after surgery
Total number of tramadol tablets (50 mg each) consumed by participants during the first 7 postoperative days after primary total knee arthroplasty. Participants will record daily tramadol consumption in a pain diary, and the total number of tablets used during the study period will be calculated.
First 7 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Daily during the first 7 days after surgery
Pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record daily pain scores in a pain diary during the first postoperative week.
Daily during the first 7 days after surgery
Knee swelling measured by limb circumference
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Postoperative swelling will be assessed by measuring limb circumference 10 cm proximal to the superior pole of the patella and 10 cm distal to the inferior pole of the patella. Measurements will be compared with preoperative baseline values.
Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Hematoma size
Lasso di tempo: Postoperative day 7
Hematoma size at the surgical site will be assessed on postoperative day 7 using the Fagotti square classification method and recorded in square centimeters.
Postoperative day 7
Quality of recovery measured with the QoR-15 questionnaire
Lasso di tempo: Postoperative day 7
Patient-reported quality of recovery will be assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Collaboratori

Avanos Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Igancio Garcia Mansilla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Direttore dello studio: Matias Costa Paz, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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