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Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty

1. Juni 2026 aktualisiert von: Ignacio Garcia Mansilla, Hospital Italiano de Buenos Aires

Efficacy of Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if compressive cryotherapy can reduce postoperative opioid consumption in patients undergoing primary total knee arthroplasty. It will also evaluate whether compressive cryotherapy improves postoperative recovery compared with standard care using conventional ice application. The main questions it aims to answer are:

Does compressive cryotherapy reduce the total consumption of opioids during the first 7 days after total knee arthroplasty?

Does compressive cryotherapy reduce postoperative pain and improve early recovery compared with standard cryotherapy?

Researchers will compare compressive cryotherapy using the Game Ready® device with standard care using traditional ice packs to determine whether the intervention reduces opioid consumption and improves postoperative outcomes.

Participants will:

Be randomly assigned to receive compressive cryotherapy or standard cryotherapy with ice packs after surgery.

Apply the assigned treatment four times per day during the first 7 postoperative days.

Record daily pain levels using a visual analog scale (VAS) and document opioid consumption in a pain diary.

Attend a follow-up visit on postoperative day 7 for evaluation of knee swelling, hematoma size, and recovery using the QoR-15 questionnaire.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 60 and 80 years
  • Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty for knee osteoarthritis
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision total knee arthroplasty
  • Vascular disorders affecting the lower limbs
  • Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²
  • Active knee infection
  • Severe preoperative limitations in knee mobility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Compressive Cryotherapy
Participants assigned to this arm will receive compressive cryotherapy using the Game Ready® device after primary total knee arthroplasty. The device delivers circulating cold water combined with intermittent pneumatic compression. Cryotherapy will be applied for 20 minutes, four times per day, during the first 7 postoperative days. Compression will not be applied during the first two postoperative days and will be applied at medium pressure from postoperative day 3 to day 7. All participants will also receive the standard postoperative analgesia and rehabilitation protocol.
Gerät: Game Ready® compressive cryotherapy device
The Game Ready® system provides continuous cold water circulation combined with intermittent pneumatic compression using a circumferential wrap applied to the operated knee. The device will be used for 20 minutes per session, four times per day during the first 7 postoperative days after total knee arthroplasty.
Aktiver Komparator: Standard Cryotherapy (Ice Packs)
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative care consisting of conventional cryotherapy using ice packs applied to the operated knee as needed during the first 7 postoperative days. Participants will also be advised to elevate the operated limb to help control postoperative swelling. All participants will receive the same postoperative analgesia and rehabilitation protocol as the intervention group.
Sonstiges: Standard cryotherapy (ice packs)
Conventional cryotherapy consisting of ice packs applied to the operated knee after surgery according to standard postoperative care. Ice packs will be applied intermittently during the first 7 postoperative days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total opioid consumption (tramadol tablets)
Zeitfenster: First 7 days after surgery
Total number of tramadol tablets (50 mg each) consumed by participants during the first 7 postoperative days after primary total knee arthroplasty. Participants will record daily tramadol consumption in a pain diary, and the total number of tablets used during the study period will be calculated.
First 7 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Daily during the first 7 days after surgery
Pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Participants will record daily pain scores in a pain diary during the first postoperative week.
Daily during the first 7 days after surgery
Knee swelling measured by limb circumference
Zeitfenster: Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Postoperative swelling will be assessed by measuring limb circumference 10 cm proximal to the superior pole of the patella and 10 cm distal to the inferior pole of the patella. Measurements will be compared with preoperative baseline values.
Baseline (preoperative) and postoperative day 7
Hematoma size
Zeitfenster: Postoperative day 7
Hematoma size at the surgical site will be assessed on postoperative day 7 using the Fagotti square classification method and recorded in square centimeters.
Postoperative day 7
Quality of recovery measured with the QoR-15 questionnaire
Zeitfenster: Postoperative day 7
Patient-reported quality of recovery will be assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain. Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
Postoperative day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Avanos Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hauptermittler: Igancio Garcia Mansilla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studienleiter: Matias Costa Paz, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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