Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty
1 de junho de 2026 atualizado por: Ignacio Garcia Mansilla, Hospital Italiano de Buenos Aires
Efficacy of Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if compressive cryotherapy can reduce postoperative opioid consumption in patients undergoing primary total knee arthroplasty. It will also evaluate whether compressive cryotherapy improves postoperative recovery compared with standard care using conventional ice application. The main questions it aims to answer are:
Does compressive cryotherapy reduce the total consumption of opioids during the first 7 days after total knee arthroplasty?
Does compressive cryotherapy reduce postoperative pain and improve early recovery compared with standard cryotherapy?
Researchers will compare compressive cryotherapy using the Game Ready® device with standard care using traditional ice packs to determine whether the intervention reduces opioid consumption and improves postoperative outcomes.
Participants will:
Be randomly assigned to receive compressive cryotherapy or standard cryotherapy with ice packs after surgery.
Apply the assigned treatment four times per day during the first 7 postoperative days.
Record daily pain levels using a visual analog scale (VAS) and document opioid consumption in a pain diary.
Attend a follow-up visit on postoperative day 7 for evaluation of knee swelling, hematoma size, and recovery using the QoR-15 questionnaire.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivan Huespe, MD
- Número de telefone: +543425382554
- E-mail: ivan.huespe@hospitalitaliano.org.ar
Locais de estudo
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Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- Ivan a Huespe, md
- Número de telefone: 03425382554
- E-mail: ivan.huespe@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 60 and 80 years
- Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty for knee osteoarthritis
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision total knee arthroplasty
- Vascular disorders affecting the lower limbs
- Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²
- Active knee infection
- Severe preoperative limitations in knee mobility
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Compressive Cryotherapy
Participants assigned to this arm will receive compressive cryotherapy using the Game Ready® device after primary total knee arthroplasty.
The device delivers circulating cold water combined with intermittent pneumatic compression.
Cryotherapy will be applied for 20 minutes, four times per day, during the first 7 postoperative days.
Compression will not be applied during the first two postoperative days and will be applied at medium pressure from postoperative day 3 to day 7.
All participants will also receive the standard postoperative analgesia and rehabilitation protocol.
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The Game Ready® system provides continuous cold water circulation combined with intermittent pneumatic compression using a circumferential wrap applied to the operated knee.
The device will be used for 20 minutes per session, four times per day during the first 7 postoperative days after total knee arthroplasty.
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Comparador Ativo: Standard Cryotherapy (Ice Packs)
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative care consisting of conventional cryotherapy using ice packs applied to the operated knee as needed during the first 7 postoperative days.
Participants will also be advised to elevate the operated limb to help control postoperative swelling.
All participants will receive the same postoperative analgesia and rehabilitation protocol as the intervention group.
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Conventional cryotherapy consisting of ice packs applied to the operated knee after surgery according to standard postoperative care.
Ice packs will be applied intermittently during the first 7 postoperative days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total opioid consumption (tramadol tablets)
Prazo: First 7 days after surgery
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Total number of tramadol tablets (50 mg each) consumed by participants during the first 7 postoperative days after primary total knee arthroplasty.
Participants will record daily tramadol consumption in a pain diary, and the total number of tablets used during the study period will be calculated.
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First 7 days after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Daily during the first 7 days after surgery
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Pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record daily pain scores in a pain diary during the first postoperative week.
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Daily during the first 7 days after surgery
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Knee swelling measured by limb circumference
Prazo: Baseline (preoperative) and postoperative day 7
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Postoperative swelling will be assessed by measuring limb circumference 10 cm proximal to the superior pole of the patella and 10 cm distal to the inferior pole of the patella.
Measurements will be compared with preoperative baseline values.
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Baseline (preoperative) and postoperative day 7
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Hematoma size
Prazo: Postoperative day 7
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Hematoma size at the surgical site will be assessed on postoperative day 7 using the Fagotti square classification method and recorded in square centimeters.
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Postoperative day 7
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Quality of recovery measured with the QoR-15 questionnaire
Prazo: Postoperative day 7
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Patient-reported quality of recovery will be assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain.
Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
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Postoperative day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Igancio Garcia Mansilla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Diretor de estudo: Matias Costa Paz, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Game Ready® compressive cryotherapy device
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North Dakota State UniversityConcluídoEfeito da crioterapiaEstados Unidos