Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty
1 de junio de 2026 actualizado por: Ignacio Garcia Mansilla, Hospital Italiano de Buenos Aires
Efficacy of Cryotherapy Versus Standard Care in Reducing Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if compressive cryotherapy can reduce postoperative opioid consumption in patients undergoing primary total knee arthroplasty. It will also evaluate whether compressive cryotherapy improves postoperative recovery compared with standard care using conventional ice application. The main questions it aims to answer are:
Does compressive cryotherapy reduce the total consumption of opioids during the first 7 days after total knee arthroplasty?
Does compressive cryotherapy reduce postoperative pain and improve early recovery compared with standard cryotherapy?
Researchers will compare compressive cryotherapy using the Game Ready® device with standard care using traditional ice packs to determine whether the intervention reduces opioid consumption and improves postoperative outcomes.
Participants will:
Be randomly assigned to receive compressive cryotherapy or standard cryotherapy with ice packs after surgery.
Apply the assigned treatment four times per day during the first 7 postoperative days.
Record daily pain levels using a visual analog scale (VAS) and document opioid consumption in a pain diary.
Attend a follow-up visit on postoperative day 7 for evaluation of knee swelling, hematoma size, and recovery using the QoR-15 questionnaire.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Huespe, MD
- Número de teléfono: +543425382554
- Correo electrónico: ivan.huespe@hospitalitaliano.org.ar
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Ivan a Huespe, md
- Número de teléfono: 03425382554
- Correo electrónico: ivan.huespe@hospitalitaliano.org.ar
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 60 and 80 years
- Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty for knee osteoarthritis
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Revision total knee arthroplasty
- Vascular disorders affecting the lower limbs
- Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m²
- Active knee infection
- Severe preoperative limitations in knee mobility
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compressive Cryotherapy
Participants assigned to this arm will receive compressive cryotherapy using the Game Ready® device after primary total knee arthroplasty.
The device delivers circulating cold water combined with intermittent pneumatic compression.
Cryotherapy will be applied for 20 minutes, four times per day, during the first 7 postoperative days.
Compression will not be applied during the first two postoperative days and will be applied at medium pressure from postoperative day 3 to day 7.
All participants will also receive the standard postoperative analgesia and rehabilitation protocol.
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The Game Ready® system provides continuous cold water circulation combined with intermittent pneumatic compression using a circumferential wrap applied to the operated knee.
The device will be used for 20 minutes per session, four times per day during the first 7 postoperative days after total knee arthroplasty.
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Comparador activo: Standard Cryotherapy (Ice Packs)
Participants assigned to this arm will receive standard postoperative care consisting of conventional cryotherapy using ice packs applied to the operated knee as needed during the first 7 postoperative days.
Participants will also be advised to elevate the operated limb to help control postoperative swelling.
All participants will receive the same postoperative analgesia and rehabilitation protocol as the intervention group.
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Conventional cryotherapy consisting of ice packs applied to the operated knee after surgery according to standard postoperative care.
Ice packs will be applied intermittently during the first 7 postoperative days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total opioid consumption (tramadol tablets)
Periodo de tiempo: First 7 days after surgery
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Total number of tramadol tablets (50 mg each) consumed by participants during the first 7 postoperative days after primary total knee arthroplasty.
Participants will record daily tramadol consumption in a pain diary, and the total number of tablets used during the study period will be calculated.
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First 7 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Daily during the first 7 days after surgery
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Pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Participants will record daily pain scores in a pain diary during the first postoperative week.
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Daily during the first 7 days after surgery
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Knee swelling measured by limb circumference
Periodo de tiempo: Baseline (preoperative) and postoperative day 7
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Postoperative swelling will be assessed by measuring limb circumference 10 cm proximal to the superior pole of the patella and 10 cm distal to the inferior pole of the patella.
Measurements will be compared with preoperative baseline values.
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Baseline (preoperative) and postoperative day 7
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Hematoma size
Periodo de tiempo: Postoperative day 7
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Hematoma size at the surgical site will be assessed on postoperative day 7 using the Fagotti square classification method and recorded in square centimeters.
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Postoperative day 7
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Quality of recovery measured with the QoR-15 questionnaire
Periodo de tiempo: Postoperative day 7
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Patient-reported quality of recovery will be assessed using the validated Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain.
Scores range from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
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Postoperative day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan A Huespe, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Igancio Garcia Mansilla, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Director de estudio: Matias Costa Paz, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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