SURE-HF: Urinary Sodium-Guided Diuretic Therapy in Heart Failure (SURE-HF)
1 июня 2026 г. обновлено: Nurgul Ablakimova
Urinary Sodium-Guided Optimization of Diuretic Therapy in Patients With Worsening Heart Failure: Rationale and Design of a Pragmatic Randomized Controlled Trial (SURE-HF Trial)
The SURE-HF trial is a pragmatic, multicentre, randomized controlled study evaluating natriuresis-guided optimization of intravenous loop diuretic therapy in patients hospitalized with worsening heart failure (WHF). The study aims to determine whether serial urinary sodium assessment combined with a structured decongestive treatment algorithm improves decongestion, reduces the need for therapy escalation, and enhances discharge readiness compared with standard care.
Participants will be randomized to standard urine output-guided therapy or natriuresis-guided decongestive strategies using different intravenous loop diuretic administration regimens. The study integrates bedside diagnostic tools including lung ultrasound, inferior vena cava assessment, focused echocardiography, and serial clinical congestion monitoring.
The primary endpoint is a hierarchical composite outcome including escalation of heart failure therapy, persistent congestion at discharge, inability to transition to oral loop diuretics by Day 5, and residual ultrasound congestion. The findings of the SURE-HF trial may support implementation of urinary sodium-guided and ultrasound-assisted decongestive therapy in routine heart failure management.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан, 030000
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Контакт:
- Ayagoz Meshitbayeva
- Номер телефона: 77714040296
- Электронная почта: ayagozmeshitbayeva@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Confirmed diagnosis of worsening heart failure (WHF), characterized by symptoms and signs of acute decompensation requiring hospitalization for intensification of intravenous diuretic therapy.
- Previous intake of a loop diuretic (torasemide or furosemide) in any dose for at least 2 days before hospitalization.
- Presence of clinical signs and symptoms of congestion (e.g., dyspnea, orthopnea, peripheral edema, pulmonary congestion).
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome within the previous 30 days.
- Acute heart failure requiring urgent invasive intervention, including cardiogenic shock or mechanical circulatory support.
- Current admission to an intensive care unit.
- Systolic blood pressure ≤90 mmHg or requirement for inotropic/vasopressor support.
- Recent use (≤48 hours) of inotropic agents affecting fluid and electrolyte balance.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or requirement for renal replacement therapy.
- Hypokalemia (<3.5 mmol/L) or hyperkalemia (≥5.5 mmol/L).
- Clinically significant hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L).
- Significant comorbidities affecting sodium-water balance (e.g., liver cirrhosis with ascites, nephrotic syndrome, severe infection or sepsis).
- Pregnancy or breastfeeding.
- Active malignancy.
- Inability to comply with the study protocol or participation in another interventional clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard Treatment
Standard urine output-guided decongestive therapy according to institutional practice and predefined treatment protocols.
|
Intravenous loop diuretic therapy administered according to predefined treatment algorithms, including intermittent bolus administration, continuous infusion, or prolonged intermittent infusion with protocol-driven dose titration.
|
|
Экспериментальный: Natriuresis-Guided Intermittent IV Bolus
Natriuresis-guided decongestive therapy using intermittent intravenous bolus administration of furosemide with dose titration based on urinary sodium assessment.
|
Intravenous loop diuretic therapy administered according to predefined treatment algorithms, including intermittent bolus administration, continuous infusion, or prolonged intermittent infusion with protocol-driven dose titration.
Portable point-of-care urinary sodium analyzer used for serial spot urinary sodium measurements to guide decongestive therapy.
|
|
Экспериментальный: Natriuresis-Guided Continuous Infusion
Natriuresis-guided decongestive therapy using continuous intravenous furosemide infusion via infusion pump with dose titration based on urinary sodium assessment.
|
Intravenous loop diuretic therapy administered according to predefined treatment algorithms, including intermittent bolus administration, continuous infusion, or prolonged intermittent infusion with protocol-driven dose titration.
Portable point-of-care urinary sodium analyzer used for serial spot urinary sodium measurements to guide decongestive therapy.
|
|
Экспериментальный: Natriuresis-Guided Prolonged Intermittent Infusion
Natriuresis-guided decongestive therapy using prolonged intermittent intravenous furosemide infusion with dose titration based on urinary sodium assessment.
|
Intravenous loop diuretic therapy administered according to predefined treatment algorithms, including intermittent bolus administration, continuous infusion, or prolonged intermittent infusion with protocol-driven dose titration.
Portable point-of-care urinary sodium analyzer used for serial spot urinary sodium measurements to guide decongestive therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hierarchical Composite Endpoint of Unsuccessful Decongestion
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
|
From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total and Time-Specific Urinary Sodium Excretion
Временное ограничение: 6, 24, 48, and 72 hours after initiation of intravenous loop diuretic therapy.
|
Urinary sodium excretion measured at 6, 24, 48, and 72 hours after initiation of intravenous loop diuretic therapy.
|
6, 24, 48, and 72 hours after initiation of intravenous loop diuretic therapy.
|
|
Time to Clinical Decongestion
Временное ограничение: From initiation of intravenous loop diuretic therapy until clinical decongestion, assessed up to 14 days.
|
Time from initiation of intravenous loop diuretic therapy to achievement of clinical decongestion, defined as resolution of clinical signs and symptoms of congestion, including absence of dyspnea at rest, orthopnea, pulmonary rales, peripheral edema, and elevated jugular venous pressure.
|
From initiation of intravenous loop diuretic therapy until clinical decongestion, assessed up to 14 days.
|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 30 days.
|
Duration of hospitalization measured as the number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to hospital discharge, assessed up to 30 days.
|
|
Death or Heart Failure Rehospitalization Within 30 Days After Discharge
Временное ограничение: From hospital discharge through 30 days after discharge.
|
Composite outcome of all-cause mortality or rehospitalization due to worsening heart failure occurring within 30 days after hospital discharge.
|
From hospital discharge through 30 days after discharge.
|
|
Cumulative Urine Output
Временное ограничение: From initiation of intravenous loop diuretic therapy through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Total urine output measured during hospitalization.
|
From initiation of intravenous loop diuretic therapy through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
|
Proportion of Patients Achieving Predefined Natriuresis Targets
Временное ограничение: Within 72 hours after initiation of intravenous loop diuretic therapy.
|
Proportion of patients achieving predefined urinary sodium excretion targets according to the study treatment algorithm during the first 72 hours of hospitalization.
|
Within 72 hours after initiation of intravenous loop diuretic therapy.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Symptomatic Hypotension
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Occurrence of symptomatic hypotension during hospitalization.
|
From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
|
Clinically Significant Electrolyte Disturbances
Временное ограничение: From baseline through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Occurrence of clinically significant abnormalities in serum potassium or sodium during hospitalization.
|
From baseline through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
|
All-Cause In-Hospital Mortality
Временное ограничение: From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Death from any cause occurring during hospitalization.
|
From randomization through hospital discharge, assessed up to 14 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurgul Ablakimova, PhD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
- Директор по исследованиям: Vadim Medovchshikov, PhD, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
- Главный следователь: Anzhela Soloveva, candidate of medical sciences, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Учебный стул: Svetlana Rachina, doctor of medical sciences, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Учебный стул: Gaziza Smagulova, candidate of medical sciences, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
- Главный следователь: Ayagoz Meshitbayeva, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/2-19-38-7
- Order №13/2-19-38-7 (Другой номер гранта/финансирования: West Kazakhstan Marat Ospanov medical university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the reported results may be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication of the primary study results, subject to institutional approval and applicable data protection regulations.
Сроки обмена IPD
De-identified individual participant data and supporting documents will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Access to de-identified individual participant data and supporting documents will be provided to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author and after approval by the study investigators and participating institution.
Data sharing will be limited to non-commercial scientific research purposes and subject to applicable ethical and data protection requirements.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .