Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D3 Supplementation Regimens and Preeclampsia Risk (VitD-PE-RCT)

12 июня 2026 г. обновлено: Amany Omer Yousef Taib, Sana'a University

Effect of Different Dosages of Vitamin D3 Supplementation on the Risk of Preeclampsia in Pregnant Women With Vitamin D Deficiency

This study is a randomized controlled trial with two parallel groups connected at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen.

It aims to compara the effect of two different vitamin D3 supplementation regimens during pregnancy on the risk of pre-eclampsia among women with confirmed vitamin D deficiency.

Pregnant women attending antenatal care and diagnosed with vitamin D deficiency will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomly assigned to one of two intervention groups:one group receiving vitamin D3 50,000 IU every two weeks and the other group receiving vitamin D3 5,000 IU weekly,in addition to standard antenatal care.

The study will include singleton pregnancies between 8_18 weeks of gestation with serum 25-hydroxyvitamin D level below 25 ng /mL . Women with chronic conditions that may affect pregnancy outcomes or vitamin D metabolism will be excluded. Participants will be followed throughout pregnancy to assess the development of pre-eclampsia and other maternal and fetal outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Vitamin D deficiency during pregnancy has been associated with advers maternal and neonatal outcomes, including an increased risk of preeclampsia.However,the optimal dosage regimen of vitamin D3 supplementation in deficient pregnant women remains uncertain.

This randomized controlled trial will be conducted at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen, and will include pregnant women with confirmed vitamin D deficiency in early pregnancy. Participants will be randomly assigned to one of two vitamin D3 supplementation regimens and followed throughout pregnancy.

The study aims to compare the effectiveness of two different vitamin D3 dosing scheduales in reducing the incidence of preeclampsia.Maternal vitamin D status and pregnancy outcomes will be assessed as secondary measures to evaluate the overall impact of supplementation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amany Omer Taib, MBBS
  • Номер телефона: +967775851225
  • Электронная почта: a.taib@su.edu.ye

Места учебы

  • Йемен
    • Maeen District
      • Sanaa, Maeen District, Йемен
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
        • Контакт:
          • Amany Omer Taib, MBBS
          • Номер телефона: +967775851225
          • Электронная почта: a.taib@su.edu.ye

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Pregnant women between 8 and 18 weeks of gestation
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] level < 25 ng/mL
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Planning to receive ongoing antenatal care and deliver at Al-Thawra Modern General Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic hypertension
  • Current use of vitamin D supplementation before enrollment
  • Severe chronic kidney disease
  • Pre-existing diabetes mellitus
  • Autoimmune or immunological disorders
  • Known fetal congenital anomalies
  • Primary hyperparathyroidism
  • Thyroid disease
  • Use of medications that affect vitamin D or calcium metabolism
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or follow-up schedule

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Vitamin D3 50,000 IU every 2 weeks
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 50,000 IU every 2 weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Диетическая добавка: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Диетическая добавка: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.
Экспериментальный: Arm 2 : Vitamin D3 5,000 IU every week
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 5,000 IU once weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Диетическая добавка: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Диетическая добавка: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Pre-eclampsia events
Временное ограничение: From 20 weeks of gestation until delivery
Occurance of preeclampsia during pregnancy , diagnosed according standared clinical criteria including new onset hypertention after 20weeks of gestation with proteinuria or other feature of maternal organ dysfunction.
From 20 weeks of gestation until delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severity of Preeclampsia
Временное ограничение: At diagnosis of preeclampsia until delivery
Description Severity of preeclampsia assessed by the need for preterm delivery, maternal intensive care unit admission, or other severe maternal complications.
At diagnosis of preeclampsia until delivery
Gestational Age at Onset of Preeclampsia
Временное ограничение: At first diagnosis of preeclampsia
Gestational age in weeks at the time of first diagnosis of preeclampsia.
At first diagnosis of preeclampsia
Occurrence of Severe Maternal Complications
Временное ограничение: From enrollment until delivery
Occurrence of HELLP syndrome, eclampsia, or placental abruption during pregnancy
From enrollment until delivery
Incidence of Gestational Diabetes Mellitus
Временное ограничение: From enrollment until delivery]
Occurrence of gestational diabetes diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery]
Incidence of Gestational Hypertension
Временное ограничение: From enrollment until delivery
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery
Maternal Mortality
Временное ограничение: From enrollment until 42 days postpartum
Death of a participant during pregnancy or within 42 days after termination of pregnancy.
From enrollment until 42 days postpartum
Incidence of Low Birth Weight
Временное ограничение: At birth
Proportion of newborns with birth weight less than 2500 grams.
At birth
Incidence of Preterm Birth
Временное ограничение: At delivery
Delivery occurring before 37 completed weeks of gestation.
At delivery
Neonatal Intensive Care Admission
Временное ограничение: At birth
Admission of the newborn to a neonatal intensive care unit.
At birth
Mean Birth Weight
Временное ограничение: At birth
Birth weight of newborns measured in grams.
At birth
Neonatal Mortality
Временное ограничение: From birth to 28 days of life
Death of a live-born infant during the neonatal period.
From birth to 28 days of life

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana'a University

Следователи

  • Главный следователь: Amany Omer Taib, MBBS, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitD-PE-2024
  • (26)-12-8 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee-Sana'a University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data(IPD) will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and related scientific publications.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться