Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3 Supplementation Regimens and Preeclampsia Risk (VitD-PE-RCT)

12. června 2026 aktualizováno: Amany Omer Yousef Taib, Sana'a University

Effect of Different Dosages of Vitamin D3 Supplementation on the Risk of Preeclampsia in Pregnant Women With Vitamin D Deficiency

This study is a randomized controlled trial with two parallel groups connected at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen.

It aims to compara the effect of two different vitamin D3 supplementation regimens during pregnancy on the risk of pre-eclampsia among women with confirmed vitamin D deficiency.

Pregnant women attending antenatal care and diagnosed with vitamin D deficiency will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomly assigned to one of two intervention groups:one group receiving vitamin D3 50,000 IU every two weeks and the other group receiving vitamin D3 5,000 IU weekly,in addition to standard antenatal care.

The study will include singleton pregnancies between 8_18 weeks of gestation with serum 25-hydroxyvitamin D level below 25 ng /mL . Women with chronic conditions that may affect pregnancy outcomes or vitamin D metabolism will be excluded. Participants will be followed throughout pregnancy to assess the development of pre-eclampsia and other maternal and fetal outcomes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D deficiency during pregnancy has been associated with advers maternal and neonatal outcomes, including an increased risk of preeclampsia.However,the optimal dosage regimen of vitamin D3 supplementation in deficient pregnant women remains uncertain.

This randomized controlled trial will be conducted at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen, and will include pregnant women with confirmed vitamin D deficiency in early pregnancy. Participants will be randomly assigned to one of two vitamin D3 supplementation regimens and followed throughout pregnancy.

The study aims to compare the effectiveness of two different vitamin D3 dosing scheduales in reducing the incidence of preeclampsia.Maternal vitamin D status and pregnancy outcomes will be assessed as secondary measures to evaluate the overall impact of supplementation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amany Omer Taib, MBBS
  • Telefonní číslo: +967775851225
  • E-mail: a.taib@su.edu.ye

Studijní místa

  • Jemen
    • Maeen District
      • Sanaa, Maeen District, Jemen
        • Nábor
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
        • Kontakt:
          • Amany Omer Taib, MBBS
          • Telefonní číslo: +967775851225
          • E-mail: a.taib@su.edu.ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Pregnant women between 8 and 18 weeks of gestation
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] level < 25 ng/mL
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Planning to receive ongoing antenatal care and deliver at Al-Thawra Modern General Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic hypertension
  • Current use of vitamin D supplementation before enrollment
  • Severe chronic kidney disease
  • Pre-existing diabetes mellitus
  • Autoimmune or immunological disorders
  • Known fetal congenital anomalies
  • Primary hyperparathyroidism
  • Thyroid disease
  • Use of medications that affect vitamin D or calcium metabolism
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or follow-up schedule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Vitamin D3 50,000 IU every 2 weeks
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 50,000 IU every 2 weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Doplněk stravy: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Doplněk stravy: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.
Experimentální: Arm 2 : Vitamin D3 5,000 IU every week
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 5,000 IU once weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Doplněk stravy: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Doplněk stravy: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Pre-eclampsia events
Časové okno: From 20 weeks of gestation until delivery
Occurance of preeclampsia during pregnancy , diagnosed according standared clinical criteria including new onset hypertention after 20weeks of gestation with proteinuria or other feature of maternal organ dysfunction.
From 20 weeks of gestation until delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of Preeclampsia
Časové okno: At diagnosis of preeclampsia until delivery
Description Severity of preeclampsia assessed by the need for preterm delivery, maternal intensive care unit admission, or other severe maternal complications.
At diagnosis of preeclampsia until delivery
Gestational Age at Onset of Preeclampsia
Časové okno: At first diagnosis of preeclampsia
Gestational age in weeks at the time of first diagnosis of preeclampsia.
At first diagnosis of preeclampsia
Occurrence of Severe Maternal Complications
Časové okno: From enrollment until delivery
Occurrence of HELLP syndrome, eclampsia, or placental abruption during pregnancy
From enrollment until delivery
Incidence of Gestational Diabetes Mellitus
Časové okno: From enrollment until delivery]
Occurrence of gestational diabetes diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery]
Incidence of Gestational Hypertension
Časové okno: From enrollment until delivery
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery
Maternal Mortality
Časové okno: From enrollment until 42 days postpartum
Death of a participant during pregnancy or within 42 days after termination of pregnancy.
From enrollment until 42 days postpartum
Incidence of Low Birth Weight
Časové okno: At birth
Proportion of newborns with birth weight less than 2500 grams.
At birth
Incidence of Preterm Birth
Časové okno: At delivery
Delivery occurring before 37 completed weeks of gestation.
At delivery
Neonatal Intensive Care Admission
Časové okno: At birth
Admission of the newborn to a neonatal intensive care unit.
At birth
Mean Birth Weight
Časové okno: At birth
Birth weight of newborns measured in grams.
At birth
Neonatal Mortality
Časové okno: From birth to 28 days of life
Death of a live-born infant during the neonatal period.
From birth to 28 days of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana'a University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany Omer Taib, MBBS, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitD-PE-2024
  • (26)-12-8 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee-Sana'a University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data(IPD) will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and related scientific publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit