Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamin D3 Supplementation Regimens and Preeclampsia Risk (VitD-PE-RCT)

12 giugno 2026 aggiornato da: Amany Omer Yousef Taib, Sana'a University

Effect of Different Dosages of Vitamin D3 Supplementation on the Risk of Preeclampsia in Pregnant Women With Vitamin D Deficiency

This study is a randomized controlled trial with two parallel groups connected at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen.

It aims to compara the effect of two different vitamin D3 supplementation regimens during pregnancy on the risk of pre-eclampsia among women with confirmed vitamin D deficiency.

Pregnant women attending antenatal care and diagnosed with vitamin D deficiency will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomly assigned to one of two intervention groups:one group receiving vitamin D3 50,000 IU every two weeks and the other group receiving vitamin D3 5,000 IU weekly,in addition to standard antenatal care.

The study will include singleton pregnancies between 8_18 weeks of gestation with serum 25-hydroxyvitamin D level below 25 ng /mL . Women with chronic conditions that may affect pregnancy outcomes or vitamin D metabolism will be excluded. Participants will be followed throughout pregnancy to assess the development of pre-eclampsia and other maternal and fetal outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vitamin D deficiency during pregnancy has been associated with advers maternal and neonatal outcomes, including an increased risk of preeclampsia.However,the optimal dosage regimen of vitamin D3 supplementation in deficient pregnant women remains uncertain.

This randomized controlled trial will be conducted at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen, and will include pregnant women with confirmed vitamin D deficiency in early pregnancy. Participants will be randomly assigned to one of two vitamin D3 supplementation regimens and followed throughout pregnancy.

The study aims to compare the effectiveness of two different vitamin D3 dosing scheduales in reducing the incidence of preeclampsia.Maternal vitamin D status and pregnancy outcomes will be assessed as secondary measures to evaluate the overall impact of supplementation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amany Omer Taib, MBBS
  • Numero di telefono: +967775851225
  • Email: a.taib@su.edu.ye

Luoghi di studio

  • Yemen
    • Maeen District
      • Sanaa, Maeen District, Yemen
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
        • Contatto:
          • Amany Omer Taib, MBBS
          • Numero di telefono: +967775851225
          • Email: a.taib@su.edu.ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Pregnant women between 8 and 18 weeks of gestation
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] level < 25 ng/mL
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Planning to receive ongoing antenatal care and deliver at Al-Thawra Modern General Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic hypertension
  • Current use of vitamin D supplementation before enrollment
  • Severe chronic kidney disease
  • Pre-existing diabetes mellitus
  • Autoimmune or immunological disorders
  • Known fetal congenital anomalies
  • Primary hyperparathyroidism
  • Thyroid disease
  • Use of medications that affect vitamin D or calcium metabolism
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or follow-up schedule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Vitamin D3 50,000 IU every 2 weeks
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 50,000 IU every 2 weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Integratore alimentare: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Integratore alimentare: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.
Sperimentale: Arm 2 : Vitamin D3 5,000 IU every week
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 5,000 IU once weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Integratore alimentare: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Integratore alimentare: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Pre-eclampsia events
Lasso di tempo: From 20 weeks of gestation until delivery
Occurance of preeclampsia during pregnancy , diagnosed according standared clinical criteria including new onset hypertention after 20weeks of gestation with proteinuria or other feature of maternal organ dysfunction.
From 20 weeks of gestation until delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of Preeclampsia
Lasso di tempo: At diagnosis of preeclampsia until delivery
Description Severity of preeclampsia assessed by the need for preterm delivery, maternal intensive care unit admission, or other severe maternal complications.
At diagnosis of preeclampsia until delivery
Gestational Age at Onset of Preeclampsia
Lasso di tempo: At first diagnosis of preeclampsia
Gestational age in weeks at the time of first diagnosis of preeclampsia.
At first diagnosis of preeclampsia
Occurrence of Severe Maternal Complications
Lasso di tempo: From enrollment until delivery
Occurrence of HELLP syndrome, eclampsia, or placental abruption during pregnancy
From enrollment until delivery
Incidence of Gestational Diabetes Mellitus
Lasso di tempo: From enrollment until delivery]
Occurrence of gestational diabetes diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery]
Incidence of Gestational Hypertension
Lasso di tempo: From enrollment until delivery
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery
Maternal Mortality
Lasso di tempo: From enrollment until 42 days postpartum
Death of a participant during pregnancy or within 42 days after termination of pregnancy.
From enrollment until 42 days postpartum
Incidence of Low Birth Weight
Lasso di tempo: At birth
Proportion of newborns with birth weight less than 2500 grams.
At birth
Incidence of Preterm Birth
Lasso di tempo: At delivery
Delivery occurring before 37 completed weeks of gestation.
At delivery
Neonatal Intensive Care Admission
Lasso di tempo: At birth
Admission of the newborn to a neonatal intensive care unit.
At birth
Mean Birth Weight
Lasso di tempo: At birth
Birth weight of newborns measured in grams.
At birth
Neonatal Mortality
Lasso di tempo: From birth to 28 days of life
Death of a live-born infant during the neonatal period.
From birth to 28 days of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana'a University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany Omer Taib, MBBS, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitD-PE-2024
  • (26)-12-8 (Altro identificatore: Research Ethics Committee-Sana'a University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data(IPD) will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and related scientific publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamin D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi