Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D3 Supplementation Regimens and Preeclampsia Risk (VitD-PE-RCT)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amany Omer Yousef Taib, Sana'a University

Effect of Different Dosages of Vitamin D3 Supplementation on the Risk of Preeclampsia in Pregnant Women With Vitamin D Deficiency

This study is a randomized controlled trial with two parallel groups connected at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen.

It aims to compara the effect of two different vitamin D3 supplementation regimens during pregnancy on the risk of pre-eclampsia among women with confirmed vitamin D deficiency.

Pregnant women attending antenatal care and diagnosed with vitamin D deficiency will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomly assigned to one of two intervention groups:one group receiving vitamin D3 50,000 IU every two weeks and the other group receiving vitamin D3 5,000 IU weekly,in addition to standard antenatal care.

The study will include singleton pregnancies between 8_18 weeks of gestation with serum 25-hydroxyvitamin D level below 25 ng /mL . Women with chronic conditions that may affect pregnancy outcomes or vitamin D metabolism will be excluded. Participants will be followed throughout pregnancy to assess the development of pre-eclampsia and other maternal and fetal outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vitamin D deficiency during pregnancy has been associated with advers maternal and neonatal outcomes, including an increased risk of preeclampsia.However,the optimal dosage regimen of vitamin D3 supplementation in deficient pregnant women remains uncertain.

This randomized controlled trial will be conducted at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen, and will include pregnant women with confirmed vitamin D deficiency in early pregnancy. Participants will be randomly assigned to one of two vitamin D3 supplementation regimens and followed throughout pregnancy.

The study aims to compare the effectiveness of two different vitamin D3 dosing scheduales in reducing the incidence of preeclampsia.Maternal vitamin D status and pregnancy outcomes will be assessed as secondary measures to evaluate the overall impact of supplementation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amany Omer Taib, MBBS
  • Numer telefonu: +967775851225
  • E-mail: a.taib@su.edu.ye

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • Maeen District
      • Sanaa, Maeen District, Jemen
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Pregnant women between 8 and 18 weeks of gestation
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] level < 25 ng/mL
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Planning to receive ongoing antenatal care and deliver at Al-Thawra Modern General Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic hypertension
  • Current use of vitamin D supplementation before enrollment
  • Severe chronic kidney disease
  • Pre-existing diabetes mellitus
  • Autoimmune or immunological disorders
  • Known fetal congenital anomalies
  • Primary hyperparathyroidism
  • Thyroid disease
  • Use of medications that affect vitamin D or calcium metabolism
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or follow-up schedule

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Vitamin D3 50,000 IU every 2 weeks
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 50,000 IU every 2 weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Suplement diety: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Suplement diety: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.
Eksperymentalny: Arm 2 : Vitamin D3 5,000 IU every week
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 5,000 IU once weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Suplement diety: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Suplement diety: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Pre-eclampsia events
Ramy czasowe: From 20 weeks of gestation until delivery
Occurance of preeclampsia during pregnancy , diagnosed according standared clinical criteria including new onset hypertention after 20weeks of gestation with proteinuria or other feature of maternal organ dysfunction.
From 20 weeks of gestation until delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of Preeclampsia
Ramy czasowe: At diagnosis of preeclampsia until delivery
Description Severity of preeclampsia assessed by the need for preterm delivery, maternal intensive care unit admission, or other severe maternal complications.
At diagnosis of preeclampsia until delivery
Gestational Age at Onset of Preeclampsia
Ramy czasowe: At first diagnosis of preeclampsia
Gestational age in weeks at the time of first diagnosis of preeclampsia.
At first diagnosis of preeclampsia
Occurrence of Severe Maternal Complications
Ramy czasowe: From enrollment until delivery
Occurrence of HELLP syndrome, eclampsia, or placental abruption during pregnancy
From enrollment until delivery
Incidence of Gestational Diabetes Mellitus
Ramy czasowe: From enrollment until delivery]
Occurrence of gestational diabetes diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery]
Incidence of Gestational Hypertension
Ramy czasowe: From enrollment until delivery
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery
Maternal Mortality
Ramy czasowe: From enrollment until 42 days postpartum
Death of a participant during pregnancy or within 42 days after termination of pregnancy.
From enrollment until 42 days postpartum
Incidence of Low Birth Weight
Ramy czasowe: At birth
Proportion of newborns with birth weight less than 2500 grams.
At birth
Incidence of Preterm Birth
Ramy czasowe: At delivery
Delivery occurring before 37 completed weeks of gestation.
At delivery
Neonatal Intensive Care Admission
Ramy czasowe: At birth
Admission of the newborn to a neonatal intensive care unit.
At birth
Mean Birth Weight
Ramy czasowe: At birth
Birth weight of newborns measured in grams.
At birth
Neonatal Mortality
Ramy czasowe: From birth to 28 days of life
Death of a live-born infant during the neonatal period.
From birth to 28 days of life

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana'a University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amany Omer Taib, MBBS, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitD-PE-2024
  • (26)-12-8 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee-Sana'a University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data(IPD) will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and related scientific publications.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj