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Vitamin D3 Supplementation Regimens and Preeclampsia Risk (VitD-PE-RCT)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Amany Omer Yousef Taib, Sana'a University

Effect of Different Dosages of Vitamin D3 Supplementation on the Risk of Preeclampsia in Pregnant Women With Vitamin D Deficiency

This study is a randomized controlled trial with two parallel groups connected at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen.

It aims to compara the effect of two different vitamin D3 supplementation regimens during pregnancy on the risk of pre-eclampsia among women with confirmed vitamin D deficiency.

Pregnant women attending antenatal care and diagnosed with vitamin D deficiency will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomly assigned to one of two intervention groups:one group receiving vitamin D3 50,000 IU every two weeks and the other group receiving vitamin D3 5,000 IU weekly,in addition to standard antenatal care.

The study will include singleton pregnancies between 8_18 weeks of gestation with serum 25-hydroxyvitamin D level below 25 ng /mL . Women with chronic conditions that may affect pregnancy outcomes or vitamin D metabolism will be excluded. Participants will be followed throughout pregnancy to assess the development of pre-eclampsia and other maternal and fetal outcomes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D deficiency during pregnancy has been associated with advers maternal and neonatal outcomes, including an increased risk of preeclampsia.However,the optimal dosage regimen of vitamin D3 supplementation in deficient pregnant women remains uncertain.

This randomized controlled trial will be conducted at Al-Thawra Modern General Hospital in Sana'a, Yemen, and will include pregnant women with confirmed vitamin D deficiency in early pregnancy. Participants will be randomly assigned to one of two vitamin D3 supplementation regimens and followed throughout pregnancy.

The study aims to compare the effectiveness of two different vitamin D3 dosing scheduales in reducing the incidence of preeclampsia.Maternal vitamin D status and pregnancy outcomes will be assessed as secondary measures to evaluate the overall impact of supplementation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amany Omer Taib, MBBS
  • Telefonnummer: +967775851225
  • E-Mail: a.taib@su.edu.ye

Studienorte

  • Jemen
    • Maeen District
      • Sanaa, Maeen District, Jemen
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Pregnant women between 8 and 18 weeks of gestation
  • Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] level < 25 ng/mL
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Planning to receive ongoing antenatal care and deliver at Al-Thawra Modern General Hospital.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic hypertension
  • Current use of vitamin D supplementation before enrollment
  • Severe chronic kidney disease
  • Pre-existing diabetes mellitus
  • Autoimmune or immunological disorders
  • Known fetal congenital anomalies
  • Primary hyperparathyroidism
  • Thyroid disease
  • Use of medications that affect vitamin D or calcium metabolism
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or follow-up schedule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Vitamin D3 50,000 IU every 2 weeks
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 50,000 IU every 2 weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.
Experimental: Arm 2 : Vitamin D3 5,000 IU every week
Participants in this arm will receive oral vitamin D3 supplementation at a dose of 5,000 IU once weekly in addition to routine antenatal care. Supplementation will continue from enrollment until delivery, and participants will be monitored throughout pregnancy for the development of preeclampsia and other maternal and neonatal outcomes.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3

Arm 1:

Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 50,000 IU every two weeks according to their randomized group assignment.

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Oral vitamin D3 supplementation administered during pregnancy. Participants will receive : 5,000 IU every week according to their randomized group assignment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Pre-eclampsia events
Zeitfenster: From 20 weeks of gestation until delivery
Occurance of preeclampsia during pregnancy , diagnosed according standared clinical criteria including new onset hypertention after 20weeks of gestation with proteinuria or other feature of maternal organ dysfunction.
From 20 weeks of gestation until delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Preeclampsia
Zeitfenster: At diagnosis of preeclampsia until delivery
Description Severity of preeclampsia assessed by the need for preterm delivery, maternal intensive care unit admission, or other severe maternal complications.
At diagnosis of preeclampsia until delivery
Gestational Age at Onset of Preeclampsia
Zeitfenster: At first diagnosis of preeclampsia
Gestational age in weeks at the time of first diagnosis of preeclampsia.
At first diagnosis of preeclampsia
Occurrence of Severe Maternal Complications
Zeitfenster: From enrollment until delivery
Occurrence of HELLP syndrome, eclampsia, or placental abruption during pregnancy
From enrollment until delivery
Incidence of Gestational Diabetes Mellitus
Zeitfenster: From enrollment until delivery]
Occurrence of gestational diabetes diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery]
Incidence of Gestational Hypertension
Zeitfenster: From enrollment until delivery
Occurrence of gestational hypertension diagnosed according to standard clinical criteria.
From enrollment until delivery
Maternal Mortality
Zeitfenster: From enrollment until 42 days postpartum
Death of a participant during pregnancy or within 42 days after termination of pregnancy.
From enrollment until 42 days postpartum
Incidence of Low Birth Weight
Zeitfenster: At birth
Proportion of newborns with birth weight less than 2500 grams.
At birth
Incidence of Preterm Birth
Zeitfenster: At delivery
Delivery occurring before 37 completed weeks of gestation.
At delivery
Neonatal Intensive Care Admission
Zeitfenster: At birth
Admission of the newborn to a neonatal intensive care unit.
At birth
Mean Birth Weight
Zeitfenster: At birth
Birth weight of newborns measured in grams.
At birth
Neonatal Mortality
Zeitfenster: From birth to 28 days of life
Death of a live-born infant during the neonatal period.
From birth to 28 days of life

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany Omer Taib, MBBS, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD-PE-2024
  • (26)-12-8 (Andere Kennung: Research Ethics Committee-Sana'a University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data(IPD) will not be made publicly available. Data will be used solely for the purposes of this study and related scientific publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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