Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimized Novel Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Dirstress - Alarm Validation (ONWARD - AV)

10 июня 2026 г. обновлено: Eske Kvanner Aasvang

Validation of the Accuracy and Relevance of Continuous Vital Sign Monitoring Using an AI-algorithm in Hospitalized Patients

The ONWARD study evaluates user experiences from continuous vital sign monitoring alarms sent to the clinical staff in case of deviating vital signs at the general hospital ward. User experiences are evaluated though a 5-point likert questionnaire.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The ONWARD study evaluates user experiences from continuous vital sign monitoring alarms sent to the clinical staff in case of deviating vital signs at the general hospital ward. User experiences are evaluated though a 5-point likert questionnaire.

The study will focus on adult, hospitalized patients who are monitored at the general hospital ward with continuous, real-time vital sign monitoring combined with the WARD-CSS (WARD clinical support system) that relays alerts to the clinical staff in case of significant deviations. The evaluation focus on the user perceived relevance and usefulness of the alerts generated by the system which includes a proprietary novel alerts logic. Specifically, investigators aim to assess how users evaluate the clinical relevance of triggered change-based alerts and the helpfulness of the accompanying alert descriptions.

During monitoring, the app will be used according to the intended use and additionally two questions will be prompted if alerts are sent.

Patients monitored will have an expected length of stay at the hospital, which supports at least one day of continuous monitoring. Readings from the WARD-CSS is not blinded for treating staff to get feedback on the use of the application. This study will include up to 100 patients.

An alerting feedback questionnaire will be constructed as simple feedback buttons/sliders, prompted after an alert is 'accepted' in the app. The feedback buttons will only be prompted for a representative proportion of the alerts. This will be done at random based on the alert frequencies determined in the retrospective analysis. This way, a close to equal amount of feedback responses will be prompted and obtained for different alert types with different occurrences. The feedback will be linked to the alert in the app, such that feedback can be submitted at any point in time, thus not disturbing the nurse while medical intervention is provided.

The feedback will be constructed with the following two interactions for the clinical staff.

  • Alert relevance in relation to deterioration of the patient (5-point Likert scale).
  • Relevance of the description following alerts in relation to the helpfulness in the patient assessment/care (5-point Likert scale)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

Patients can be included if they meet all the following criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients assessed by the clinical staff as having an acute condition with risk for clinical deterioration.
  • Expected admission for more than 24 hours to a general ward.

Exclusion criteria:

Patients are excluded if they meet any of the following criteria:

  • Having implanted electronic devices (such as pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) device).
  • Known pregnancy or breastfeeding
  • Inability to give informed consent.
  • The participant expected not to cooperate with study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Adult, hospitalized patients who are monitored for vital signs in the general wards
Устройство: Continuous vital sign monitoring
The intervention involves continuous, real-time vital sign monitoring using sensors to measure vital signs combined with WARD-CSS and novel algorithms designed to detect clinically relevant deviations in the vital signs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relevance of alerts
Временное ограничение: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

The staff evaluated relevance of alerts triggered during continuous vital signs monitoring

Evaluated by 5-point Likert scale:

1. Not relevant 2 Slightly relevant 3 Moderately relevant 4 Relevant 5 Highly Relevant
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relevance of the description
Временное ограничение: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Relevance of the description following alerts in relation to the helpfulness in the patient assessment/care

Evaluated by 5-point Likert scale:

  1. Strongly Disagree
  2. Disagree 3- Undecided

4 Agree 5 Strongly Agree
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Alert rate
Временное ограничение: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.
Total alert rate, including false alert rate, of the WARD-CSS.
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.
Postoperative complications
Временное ограничение: 30 days
Postoperative complications, defined by internationally agreed criteria
30 days
Heart rate (measured in beats per minute (BPM))
Временное ограничение: 7 days
Collected continuously
7 days
SpO2 (blood oxygen saturation, measured in percentage)
Временное ограничение: 7 days
Collected continuously
7 days
Blood pressure (measured in mmHg)
Временное ограничение: 7 days
Collected continuously
7 days
Respiration Rate (measured in BrPM)
Временное ограничение: 7 days
Collected continuously
7 days
Pulse (measured in BPM)
Временное ограничение: 7 days
Peripheral pulse - Collected continuously
7 days
Temperature (measured in degrees Celcius)
Временное ограничение: 7 days
Collected continuously
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eske Kvanner Aasvang

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2502107 (MREC)
  • 2025071987 (Другой идентификатор: DMA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Data access can be discussed upon request

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться