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Optimized Novel Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Dirstress - Alarm Validation (ONWARD - AV)

10 giugno 2026 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang

Validation of the Accuracy and Relevance of Continuous Vital Sign Monitoring Using an AI-algorithm in Hospitalized Patients

The ONWARD study evaluates user experiences from continuous vital sign monitoring alarms sent to the clinical staff in case of deviating vital signs at the general hospital ward. User experiences are evaluated though a 5-point likert questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The ONWARD study evaluates user experiences from continuous vital sign monitoring alarms sent to the clinical staff in case of deviating vital signs at the general hospital ward. User experiences are evaluated though a 5-point likert questionnaire.

The study will focus on adult, hospitalized patients who are monitored at the general hospital ward with continuous, real-time vital sign monitoring combined with the WARD-CSS (WARD clinical support system) that relays alerts to the clinical staff in case of significant deviations. The evaluation focus on the user perceived relevance and usefulness of the alerts generated by the system which includes a proprietary novel alerts logic. Specifically, investigators aim to assess how users evaluate the clinical relevance of triggered change-based alerts and the helpfulness of the accompanying alert descriptions.

During monitoring, the app will be used according to the intended use and additionally two questions will be prompted if alerts are sent.

Patients monitored will have an expected length of stay at the hospital, which supports at least one day of continuous monitoring. Readings from the WARD-CSS is not blinded for treating staff to get feedback on the use of the application. This study will include up to 100 patients.

An alerting feedback questionnaire will be constructed as simple feedback buttons/sliders, prompted after an alert is 'accepted' in the app. The feedback buttons will only be prompted for a representative proportion of the alerts. This will be done at random based on the alert frequencies determined in the retrospective analysis. This way, a close to equal amount of feedback responses will be prompted and obtained for different alert types with different occurrences. The feedback will be linked to the alert in the app, such that feedback can be submitted at any point in time, thus not disturbing the nurse while medical intervention is provided.

The feedback will be constructed with the following two interactions for the clinical staff.

  • Alert relevance in relation to deterioration of the patient (5-point Likert scale).
  • Relevance of the description following alerts in relation to the helpfulness in the patient assessment/care (5-point Likert scale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

Patients can be included if they meet all the following criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients assessed by the clinical staff as having an acute condition with risk for clinical deterioration.
  • Expected admission for more than 24 hours to a general ward.

Exclusion criteria:

Patients are excluded if they meet any of the following criteria:

  • Having implanted electronic devices (such as pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) device).
  • Known pregnancy or breastfeeding
  • Inability to give informed consent.
  • The participant expected not to cooperate with study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adult, hospitalized patients who are monitored for vital signs in the general wards
Dispositivo: Continuous vital sign monitoring
The intervention involves continuous, real-time vital sign monitoring using sensors to measure vital signs combined with WARD-CSS and novel algorithms designed to detect clinically relevant deviations in the vital signs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relevance of alerts
Lasso di tempo: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

The staff evaluated relevance of alerts triggered during continuous vital signs monitoring

Evaluated by 5-point Likert scale:

1. Not relevant 2 Slightly relevant 3 Moderately relevant 4 Relevant 5 Highly Relevant
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relevance of the description
Lasso di tempo: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Relevance of the description following alerts in relation to the helpfulness in the patient assessment/care

Evaluated by 5-point Likert scale:

  1. Strongly Disagree
  2. Disagree 3- Undecided

4 Agree 5 Strongly Agree
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alert rate
Lasso di tempo: Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.
Total alert rate, including false alert rate, of the WARD-CSS.
Start of monitoring after enrollment with informed consent. An expected minimum of 24 hours of monitoring up to 7 days after start of monitoring.
Postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days
Postoperative complications, defined by internationally agreed criteria
30 days
Heart rate (measured in beats per minute (BPM))
Lasso di tempo: 7 days
Collected continuously
7 days
SpO2 (blood oxygen saturation, measured in percentage)
Lasso di tempo: 7 days
Collected continuously
7 days
Blood pressure (measured in mmHg)
Lasso di tempo: 7 days
Collected continuously
7 days
Respiration Rate (measured in BrPM)
Lasso di tempo: 7 days
Collected continuously
7 days
Pulse (measured in BPM)
Lasso di tempo: 7 days
Peripheral pulse - Collected continuously
7 days
Temperature (measured in degrees Celcius)
Lasso di tempo: 7 days
Collected continuously
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eske Kvanner Aasvang

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502107 (MREC)
  • 2025071987 (Altro identificatore: DMA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data access can be discussed upon request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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