A Study in Healthy Men to Test How BI 1815368 is Processed in the Body
17 августа 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) and Absolute Bioavailability Trial After a Single Micro-tracer Dose of BI 1815368 (C-14) and a Single, Concomitant, Intravenous Micro-dose of BI 1815368 (C-13) in Healthy Male Trial Participants (a Phase I, Open-label, Non Randomised, Single-dose, Fixed-sequence Trial)
The main objectives are:
- To assess mass balance by determining the extent of recovery of total [¹⁴C]-radioactivity in urine and faeces after a single oral dose administration of BI 1815368 (C-14) (test treatment T) in healthy male trial participants.
- To investigate the absolute bioavailability of BI 1815368 using a single, concomitant intravenous micro-dose administration of BI 1815368 (C13) (reference treatment R).
- To provide plasma, urine, and faecal samples
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male trial participant as determined by the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR)), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 55 years (inclusive) at screening
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg / m2 (inclusive) at screening
- Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-related procedure
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as assessed by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range as judged by the investigator
- Any evidence of a concomitant disease considered clinically relevant by the investigator Further exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1815368 (C-14) (Test) followed by BI 1815368 (C-13) (Reference)
|
Unlabeled BI 1815368 mixed with [C-14]-labeled BI 1815368
[13C]-labeled BI 1815368
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Sum of fe urine,0-tz and fe faeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
AUC0-∞ of [13C]- BI 1815368, after a concomitant IV infusion of BI 1815368 (C-13)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum measured concentration of BI 1815368 in plasma (Cmax), after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Area under the concentration-time curve of BI 1815368 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Cmax of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
AUC0-tz of [14C]-radioactivity, after oral administration of BI 1815368 (C-14)
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
Cmax of [13C]- BI 1815368
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
|
AUC0-tz of [13C]- BI 1815368
Временное ограничение: Up to 24 days
|
Up to 24 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1485-0012
- 2025-523949-10 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- U1111-1328-2409 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .